Montelukast Teva 5 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Kode ATC:

R03DC03

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl mnd 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 20x5 mg (blis.Al/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Area terapi:

Montelukast

Ringkasan produk:

tbl mnd 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 7x5 mg (blis.Al/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2008-07-24

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03403-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST TEVA 5 MG
Ž
UVACIE TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO VY ALEBO
VAŠE DIEŤA ZAČNE
TE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte
ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek závažné
vedľajšie účinky obráťte sa na
svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Montelukast Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako vy alebo vaše dieťa užijete
Montelukast Teva
3.
Ako užívať Montelukast Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Teva
6.
Obsah balenia a ď
alšie informácie
1.
ČO JE
MONTELUKAST TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MONTELUKAST TEVA
Montelukast Teva je antagonista leukotriénového receptora, ktorý
blokuje látky nazývané leukotriény.
AKO MONTELUKAST TEVA
ÚČINKUJE
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov
Montelukast Teva zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať
astmu.
KEDY SA MONTELUKAST TEVA POUŽÍVA
Váš lekár predpísal Montelukast Teva na liečbu astmy,
predchádzanie príznakov astmy počas dňa
a noci.

Montelukast Teva sa používa na liečbu pediatrických pacientov vo
veku 6 až 14 rokov, ktorí nie
sú dostatočne kontrolovaní súčasnou liečbou a potrebujú
doplnkovú liečbu.

Montelukas

Karakteristik produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03403-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Teva 5 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu (5,20 mg),
čo zodpovedá 5 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá žuvacia tableta obsahuje 0,5 mg aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
5 mg žuvacia tableta: ružová mramorovaná štvorcová tableta s
označením „93“ na jednej strane a
„7425“ na druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Montelukast je indikovaný ako prídavný liek na liečbu astmy u
pacientov vo veku 6 až 14 rokov
s ľahkou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorých stav
nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých krátkodobo pôsobiace
β-agonisty používané podľa potreby
neposkytujú dostatočnú kontrolu klinických príznakov astmy.
Montelukast môže byť aj alternatívna liečebná možnosť k
nízkodávkovým inhalačným
kortikosteroidom u pacientov s ľahkou perzistujúcou astmou, ktorí
nemali nedávno vážne záchvaty
astmy vyžadujúce použitie perorálnych kortikosteroidov a u
ktorých sa preukázalo, že nedokážu
používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Montelukast je indikovaný aj na profylaxiu astmy, ktorej
prevládajúcim príznakom je
bronchokonstrikcia vyvolaná námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku od 6 - 14
rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta
denne, ktorá sa užíva večer. Pri užívaní spolu s jedlom sa má
montelukast užiť 1 hodinu pred jedlom
alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine nie je potrebná
úprava dávky.
_ _
_Všeobecné odporúčania_
:
Terapeutický účinok montelukastu na parametre kontroly astmy sa
prejaví v priebehu jedného dňa.
Paci