Montelukast EG 4 mg kauwtabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Tersedia dari:

EG SA-NV

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

Montelukast Sodium

Dosis:

4 mg

Bentuk farmasi:

Kauwtablet

Komposisi:

Montelukastnatrium 4.16 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Montelukast

Ringkasan produk:

CTI-code: 338983-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2635696 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581004100 - CNK-code: 2605509 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581004094 - CNK-code: 2605491 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338983-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2009-04-06

Selebaran informasi

Bijsluiter
1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST EG 4 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.

Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Montelukast EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Montelukast EG in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Montelukast EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST EG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS MONTELUKAST EG?
Montelukast
EG
is
een
leukotrieenreceptorantagonist
die
substanties,
leukotriënen
genoemd,
blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST EG?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van luchtwegen in de
longen. Door leukotriënen te
blokkeren, verbetert Montelukast EG astmasymptomen en helpt het astma
onder controle te houden.
WANNEER WORDT MONTELUKAST EG GEBRUIKT?
Uw arts heeft Montelukast EG voorgeschreven ter behandeling van het
astma van uw kind, om
astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen.

Montelukast EG wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2
tot 5 jaar oud bij wie
het astma onvoldoende onder controle is met de medicatie en die
aanvullende therapie nodig
hebben.

Montelukast
EG
kan
ook
gebruikt
worden
als
alternatieve
behandeling
voor
inhalatiecorticosteroïden
bij
patiënten
van
2
tot
5
jaar
oud
die
onlangs
geen
orale
corticosteroïden voor as

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast EG 4 mg kauwtabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam (E951) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze, capsulevormige, biconvexe tabletten (ongeveer 4 x 12 x 6 mm). De
tabletten dragen aan één zijde de
inscripties “M9UT” en “4”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast EG 4 mg kauwtabletten zijn aangewezen bij de behandeling
van astma als combinatietherapie
bij patiënten van 2 tot 5 jaar met licht tot matig persisterend astma
die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van het astma geven.
Montelukast
EG
4
mg
kauwtabletten
kunnen
ook
een
alternatieve
behandelingsoptie
zijn
voor
laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5
jaar met licht persisterend astma zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren, en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast EG 4 mg kauwtabletten zijn eveneens aangewezen voor de
profylaxe van astma bij patiënten
vanaf 2 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning
veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. Voor
kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is
er granulaat verkrijgbaar. De
aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar is 1
kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds.
In verband met de inname van het geneesmiddel in samenhang met
voedsel, moet Montelukast EG