MONTELUKAST DOC

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Montelukast

Tersedia dari:

DOC GENERICI SRL

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

Montelukast

Unit dalam paket:

" 4 MG COMPRESSE MASTICABILI " 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL; " 4 MG COMPRESSE MASTICABILI " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/

Kelas:

M

Area terapi:

Montelukast

Ringkasan produk:

040471029 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Autorizzato; 040471031 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471056 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471070 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Autorizzato; 040471106 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471094 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471068 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471043 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471082 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato; 040471017 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/ALL/PVC/AL - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MONTELUKAST DOC 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
Medicinale Equivalente
Per bambini da 2 a 5 anni
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO INIZI A
PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LUI/LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo
bambino, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è MONTELUKAST DOC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MONTELUKAST DOC
3. Come prendere MONTELUKAST DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MONTELUKAST DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È MONTELUKAST DOC E A COSA SERVE
MONTELUKAST DOC è un antagonista del recettore dei leucotrieni che
blocca delle sostanze che
si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il
rigonfiamento delle vie aeree
nei polmoni. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’asma
e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto MONTELUKAST DOC per il trattamento dell'asma
del suo bambino, per
prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno sia durante la
notte.
•
MONTELUKAST DOC viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e
i 5 anni di età
che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno
bisogno di una terapia
addizionale.
•
MONTELUKAST DOC può essere usato anche come trattamento alternativo
ai
corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non
hanno preso di recente
corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non
essere in grado di usare
corti

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili
Per bambini tra 2 e 5 anni
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa masticabile di MONTELUKAST DOC 4 mg contiene montelukast
sodico
equivalente a 4 mg di montelukast.
Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E 951) (0,24 mg per
compressa), sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile
Compressa ovale biconvessa di colore rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili è indicato per il
trattamento
dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5
anni di età con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti
β-adrenergici a breve durata
d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico
inadeguato dell’asma.
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili può anche essere
un’opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via
inalatoria per i
pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non
hanno una storia
recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di
corticosteroidi per via
orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i
corticosteroidi per via
inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili è anche indicato per la
profilassi
dell’asma per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età laddove la
componente predominante è
la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di
un adulto. Il
dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è
una compressa
masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in
corrispondenza di un
pasto, MONTELUKAST DOC deve essere assunto o 1