MONTELUKAST AUROVITAS 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MONTELUKAST SODICO

Tersedia dari:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

MONTELUKAST SODICO

Dosis:

4 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Komposisi:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Montelukast

Ringkasan produk:

MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 11/12/2012 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2012-12-11

Selebaran informasi

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST AUROVITAS 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas
3.
Cómo tomar Montelukast Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONTELUKAST AUROVITAS
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos.
CÓMO ACTÚA MONTELUKAST AUROVITAS
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.
CUÁNDO SE DEBE USAR MONTELUKAST AUROVITAS
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

Montelukast Aurovitas se utiliza para el tratamiento de pacientes de
entre 2 y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.

Montelukast Aurovitas también se utiliza como tratamiento alternativo
a los corticoesteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticoesteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han

Karakteristik produk

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a
4 mg de montelukast.
Excipiente con efecto conocido: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por
comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
Comprimidos sin recubrir de color rosa, moteados, biconvexos,
ovalados, y marcados con “X” en una cara
y “52” en la otra cara del comprimido. De 11,0 mm x 8,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 2 y 5
años de edad con asma persistente de leve a moderado no controlados
adecuadamente con corticoesteroides
inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico
adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticoesteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticoesteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticoesteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. La dosis recomendada para
pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un
comprimido masticable de 4 mg diario, que se
tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe
tomarse 1 hora antes o 2 horas
después de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo
de edad.
Para niños con dificultades p