Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Sandoz Farmacêutica, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Granulado
Montelucaste sódico 4.15 mg
Via oral
Saqueta 7 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5582226 CNPEM: 50036220 CHNM: 10067727 Temporariamente indisponível
Autorizado
2011-01-26
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Sandoz 4 mg Granulado Montelucaste Para crianças dos 6 meses a 5 anos de idade Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de Montelucaste Sandoz ser tomado 3. Como tomar Montelucaste Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Montelucaste Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É MONTELUCASTE SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Montelucaste Sandoz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sandoz melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O médico receitou Montelucaste Sandoz para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. - Montelucaste Sandoz é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. - Montelucaste Sandoz pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados. - Montelucaste Sandoz ajuda ainda a p Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Sandoz 4 mg granulado 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado. Granulado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Sandoz está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo adequado da asma. Montelucaste Sandoz pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Sandoz está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED A posologia para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite. Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário. Os dados de eficácia obtidos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma persistente são limitados. Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas para a resposta ao tratamento com montelucaste. O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de Baca dokumen lengkapnya