MonoFer 100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

järn(III)derisomaltos

Tersedia dari:

Pharmacosmos A/S

Kode ATC:

B03AC

INN (Nama Internasional):

järn(III)derisomaltos

Dosis:

100 mg/ml

Bentuk farmasi:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Komposisi:

järn(III)derisomaltos 417 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

parenterala preparat

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 2 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 2 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 10 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 2 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2010-01-22

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MONOFER 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Järn
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS IGENOM DENNA BIPACKSEDEL NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Monofer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Monofer
3.
Hur Monofer administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Monofer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MONOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja
av sockermolekyler). Den typ
av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen
och kallas ”ferritin”. Det innebär
att man kan injicera Monofer i höga doser.
Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för
”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om:

Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det

Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att
bygga upp järnförråden
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MONOFER
DU FÅR INTE GES MONOFER:

om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner
mot andra injicerbara
järnpreparat

om du har anemi som
INTE
orsakas av järnbrist

om

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Monofer 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En milliliter lösning innehåller 100 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos.
1 ml injektionsflaska/ampull innehåller 100 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos
2 ml injektionsflaska/ampull innehåller 200 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos
5 ml injektionsflaska/ampull innehåller 500 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos
10 ml injektionsflaska/ampull innehåller 1 000 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Mörkbrun lösning, ogenomskinlig
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MONOFER ÄR INDICERAT FÖR BEHANDLING AV JÄRNBRIST VID FÖLJANDE
TILLSTÅND:

När perorala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas

Vid kliniskt behov av snabb tillförsel av järn
Diagnosen järnbrist måste baseras på tillämpliga
laboratorieprover.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner under och
efter varje administrering av Monofer. Monofer ska endast
administreras när personal som är utbildad
i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i
en miljö där lokaler och utrustning
för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska
observeras med avseende på biverkningar
under minst 30 minuter efter varje administrering av Monofer (se
avsnitt 4.4).
Varje administrering med intravenöst järn är associerad med en risk
för överkänslighetsreaktion. För
att minska risken för överkänslighetsreaktioner b