MONIYOT-131 zur Therapie 37 - 7400 MBq Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriumiodid ((131)I)

Tersedia dari:

Monrol Europe S.R.L. (8138382)

Kode ATC:

V10XA01

INN (Nama Internasional):

Sodium iodide ((131) I)

Bentuk farmasi:

Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2011-12-09

Selebaran informasi

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MONIYOT-131 ZUR THERAPIE 37 - 7400 MBq Hartkapseln
Wirkstoff: Natriumiodid (
131
I)
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfältig
durch,
bevor
Ihnen
dieses
Arzneimittels verabreicht wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung durchführt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgelistet
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist MONIYOT-131 zur Therapie und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie
beachten?
3.
Wie ist MONIYOT-131 zur Therapie anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MONIYOT-131 zur Therapie aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist MONIYOT-131 ZUR THERAPIE und wofür wird es angewendet?
MONIYOT-131 zur Therapie ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen,
Kindern und
Jugendlichen angewendet zur Behandlung von:

Schilddrüsentumoren und

überaktivem Schilddrüsengewebe
Diese Arzneimittel enthält Natriumiodid (I-131), eine radioaktive
Substanz, die nach
Verabreichung in bestimmten Organen wie der Schilddrüse aufgenommen
wird.
Es enthält Radioaktivität, aber Ihr Arzt wird das Arzneimittel nur
nach sorgfältiger Nutzen-
Risiko-Abwägung
einsetzen,
d.h.,
wenn
der
Nutzen
der
Therapie
das
Strahlenrisiko
überwiegt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MONIYOT-131 ZUR THERAPIE
beachten?
MONIYOT-131 zur Therapie darf nicht angewendet werden,
wenn Sie

allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

schwanger sind

stillen

Schluckbeschwerden haben

unter Speiseröhrenverengung leiden

wenn Sie Magenprobleme haben


Karakteristik produk

(a) ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONIYOT-131 zur Therapie 37 - 7400 MBq Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 37 - 7400 MBq Natriumiodid (
131
I) zum Kalibrierzeitpunkt.
Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Neutronenbeschuss
von stabilem
Tellur in einem Nuklearreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine
Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es
zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81.7%), 637
keV (7.2%) und 284
keV (6.1%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV
zu stabilem Xenon-
131
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 129,68 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Transparente Hartgelatinekapseln, die ein weißes bis hellbraunes
Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist indiziert bei Erwachsenen
und Kindern bei:

Hyperthyreose: Therapie des Morbus Basedow, sowie von multifokaler
oder disseminierter
Autonomie oder autonomem Adenom

Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird häufig mit einem chirurgischen Eingriff und
thyreostatischen Arzneimitteln kombiniert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen in
speziell dafür bestimmten
klinischen Bereichen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Die zu applizierende Aktivität unterliegt der klinischen Beurteilung.
Der therapeutische Effekt tritt erst
nach mehreren Wochen ein. Die Aktivität der Kapsel sollte vor
Anwendung bestimmt werden.
Erwachsene
Therapie der Hyperthyreose
Im Falle eines Versagens oder der Unmöglichkeit einer medikamentösen
Behandlung kann radioaktives
Iodid zur Behandlung der Hyperthyreose verabreicht werden.
Vor
Beginn
der
Behandlung
einer
Hyperthyreose
mit
Natriumiodid
(I-131)
sollt