Modrasil 50 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

XANTIS PHARMA LIMITED

Kode ATC:

G04BE03

Rute administrasi :

perorálne použitie

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

83 - VASODILATANTIA

Area terapi:

Sildenafil

Ringkasan produk:

tbl flm 8x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01382-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MODRASIL 50 MG
filmom obalené tablety
sildenafiliumcitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Modrasil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modrasil
3.
Ako užívať Modrasil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Modrasil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MODRASIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Modrasil obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní
roztiahnutia krvných ciev vo
vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas
sexuálneho vzrušenia. Modrasil vám iba
napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Modrasil je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj
impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať
primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MODRASIL
NEUŽÍVAJTE MODRASIL
–
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
–
ak užív

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01382-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Modrasil 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Modrasil 50 mg: každá tableta obsahuje 70,24 mg
sildenafiliumcitrátu, čo zodpovedá 50 mg
sildenafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrasil 50 mg sú modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou po oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať
dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného
styku.
Aby bol sildenafil účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých_
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Ak sa užije sildenafil spolu s jedlom, tak nástup účinku sa môže
oneskoriť v porovnaní s nástupom
účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu = 30 –
80 ml/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v
odseku ‘Použitie u dospelých‘.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu
< 30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa
účinnosti a tolerancie je možné podľa potreby
dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
_Pacienti s poruchou funkci