Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 19
Įgaliotas
2002-10-07
53 B. PAKUOTĖS LAPELIS 54 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MIXTARD 30 40 TV/ML (TARPTAUTINIŲ VIENETŲ/ML) INJEKCINĖ SUSPENSIJA FLAKONE Žmogaus insulinas (_Insulinum humanum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. 1. KAS YRA MIXTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS Mixtard yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys. Mixtard skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Mixtard padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų. Mixtard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIXTARD MIXTARD VARTOTI DRAUDŽIAMA: _ _ ► jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ► jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“. ► insulino infuzijų pompose. ► jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui. ► jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mixtard 30 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Mixtard 30 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Mixtard 30 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise Mixtard 30 InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Mixtard 30 FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Mixtard 30 flakonas (40 tarp tautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 1,4 mg). Mixtard 30 flakonas (100 t arptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg). Mixtard 30 Penfill 1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg). Mixtard 30 InnoLet / Mixta rd 30 FlexPen 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg). *Žmogaus insulinas pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medži aga, kurios poveikis žinomas: Vienoje Mixtard 30 dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė. 4. KLINIKINĖ IN Baca dokumen lengkapnya