MIXTARD 30 Innolet 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

insuline humaine recombinante isophane biphasique

Tersedia dari:

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

INN (Nama Internasional):

insulin human recombinant isophane biphasic

Dosis:

100 UI

Bentuk farmasi:

suspension

Komposisi:

composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante isophane biphasique : 100 UI

Rute administrasi :

sous-cutanée

Unit dalam paket:

5 seringue(s) préremplie(s) multidose(s) de 3 ml

Jenis Resep:

liste II

Ringkasan produk:

354 940-7 ou 34009 354 940 7 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) multidose(s) de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/02/2004;354 941-3 ou 34009 354 941 3 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) multidose(s) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2000-11-02

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2000
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue
préremplie multidose
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine produite de façon biosynthétique (c'est-à-dire
en utilisant la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, phénol,
chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium,
acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Le produit est une suspension injectable uniformément blanche et
opaque contenue dans un système d'administration
d'insuline compact pré-rempli.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
Laboratoire Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 Boulogne-Billancourt Cedex
Fabricant
NovoNordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable
en seringue préremplie multidose ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Mixtard 30 Innolet est préconisé dans le traitement du diabète
sucré (une maladie où le pancréas ne produit pas
suffisamment d'insuline pour maintenir une glycémie normale).
Mixtard 30

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2000
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue
préremplie multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine
recombinante*..........................................................................................
100 UI
Pour 1 ml
L'insuline Mixtard 30 Innolet est un mélange constitué de 30%
d'insuline soluble et de 70% d'insuline isophane (NPH).
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre.
* obtenue par culture de Saccharomyces cerevisiae
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Mixtard 30 Innolet est une suspension aqueuse, opaque, blanche
d'insuline humaine.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir
les besoins quotidiens en insuline est comprise entre
0,5 et 1,0 UI/kg. Chez l'enfant prépubère, la dose est comprise
entre 0,7 et 1,0 UI/kg mais peut être beaucoup plus faible
pendant la période de rémission partielle. En cas de résistance à
l'insuline, par exemple pendant la puberté ou chez le sujet
obèse, les besoins quotidiens en insuline peuvent être largement
supérieurs.
Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont
souvent plus faibles, par exemple entre 0,3 et 0,6 UI/kg/jour.
Chez les patients diabétiques, le contrôle métabolique optimisé
retarde le début des complications du diabète et ralentit leur
progression. L'optimisation du contrôle métabolique, avec la
surveillance de la glycémie, est donc recommandée.
Chez le sujet âgé, l'objectif principal du traitement sera de
soulager les symptômes et de prévenir les événements
hypoglycémiques.
Mixtard 30 est généralement adm