Mitoxantron "Ebewe" concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/10 ml

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Tersedia dari:

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

Kode ATC:

L01DB07

INN (Nama Internasional):

Mitoxantronum

Dosis:

20 mg/10 ml

Bentuk farmasi:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unit dalam paket:

N1

Jenis Resep:

Cu reteta

Tanggal Otorisasi:

2012-08-09

Selebaran informasi

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

MITOXANTRON 

EBEWE


CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ  

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:  
10 MG/5 ML – NR. 18102 DIN 09.08.2012 
20 MG/10 ML – NR. 18103 DIN 09.08.2012 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Mitoxantron 

Ebewe


DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Mitoxantronum 

COMPOZIŢIA  
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: 
_substanţă activă:_ mitoxantronă  – 2 mg (sub formă
de clorhidrat de mitoxantronă); 
_excipienţi_: clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic, sulfat de sodiu, apă pentru 
injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid transparent de culoare albăstruie, fără particule.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antracicline şi substanţe înrudite.  L01DB07 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Mitoxantrona  este  un  derivat  de  antracendionă,  care  se  fixează  de  ADN. 
Mecanismul exact de acţiune nu a fost elucidat definitiv. Are efect citolitic atât în 
faza  proliferativă,  cât  şi  cea  neproliferativă  a  culturii  de  celule  umane,  ceea  ce 
indică asupra faptului că mitoxantrona nu are specificitate
faţă de ciclul celular.  
Mitoxantrona  poate  fi  administrată  concomitent  cu  alte  citostatice  şi 
glucocorticoizi. S-a observat un efect crescut asupra măduvei osoase şi a mucoasei 
gastrointestinale, dar de natură reversibilă. Acest efect poate fi evitat prin ajustarea 
dozelor. Alte reacţii adverse grave nu au fost semnalate. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Studiile  farmacocinetice  la  pacienţii  care  au  administrat  mitoxantronă  intravenos