Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Kode ATC:

L01DB07

INN (Nama Internasional):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,33 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2015-07-17

Selebaran informasi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MITOXANTRON ACCORD 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mitoxantron Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Accord beachten?
3. Wie ist Mitoxantron Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitoxantron Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MITOXANTRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitoxantron
Accord
gehört
zu
der
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
als
Zytostatika
oder
Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu der Untergruppe von
Antikrebsmitteln, die als
Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantron Accord verhindert das
Wachstum von Krebszellen
mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das Arzneimittel
unterdrückt auch das Immunsystem
und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der
Multiplen Sklerose
angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
MITOXANTRON ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG FOLGENDER ERKRANKUNGEN
ANGEWENDET:
•
Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (metastasierte Form);
•
eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom);
•
ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in
den großen Knochen)
zu viele weiße Blutkörperchen bildet (

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Mitoxantron (als
Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol Natrium pro ml. Vollständige
Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Aussehen: dunkelblaue Lösung. pH im Bereich von ungefähr 3,0 bis 4,5
und Osmolalität im
Bereich von ungefähr 250 bis 300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung des
Non-Hodgkin-Lymphoms.
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen
Leukämie (AML) bei
Erwachsenen.
Mitoxantron Accord ist in Kombinationsregimen indiziert zur
Remissionsinduktion in der
Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
Mitoxantron Accord ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert
zur Palliation (z. B.
Schmerzlinderung) beim fortgeschrittenen kastrationsresistenten
Prostatakarzinom.
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
hochaktiver schubförmiger
Multipler Sklerose, verbunden mit sich rasch entwickelnder
Behinderung, wenn keine alternativen
Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von
Zytostatika verabreicht