MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

mizolastine

Tersedia dari:

GALDERMA INTERNATIONAL

INN (Nama Internasional):

mizolastine

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > mizolastine : 10 mg

Rute administrasi :

orale

Unit dalam paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 4 comprimé(s)

Jenis Resep:

liste I

Ringkasan produk:

345 972-7 ou 34009 345 972 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 973-3 ou 34009 345 973 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 975-6 ou 34009 345 975 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 976-2 ou 34009 345 976 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2001;345 977-9 ou 34009 345 977 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 978-5 ou 34009 345 978 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 540-4 ou 34009 561 540 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 541-0 ou 34009 561 541 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 982-2 ou 34009 345 982 2 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 983-9 ou 34009 345 983 9 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 984-5 ou 34009 345 984 5 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 985-1 ou 34009 345 985 1 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 986-8 ou 34009 345 986 8 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 987-4 ou 34009 345 987 4 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 542-7 ou 34009 561 542 7 2 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 543-3 ou 34009 561 543 3 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

1998-04-01

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament. Elle contient des informations importantes
sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
la
mizolastine................................................................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont
Noyau : Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, acide tartrique, povidone, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène
glycol.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
galderma international
tour europlaza – la defense 4
20, avenue andre prothin
92927 la defense cedex
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 TOURS
1. QU'EST-CE QUE MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération
modifiée ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée se
présente sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
ou en flacon (Polypropylène) ; boîte de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou
100 comprimés.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Indications thérapeutiq

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mizolastine....................................................................................................................
10,00 mg
pour un comprimé.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération modifiée.
Comprimé blanc, oblong, avec une ligne médiane sur une face et
marqué "MZI 10" sur l'autre face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique
saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite
allergique perannuelle et de l'urticaire.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adultes, y compris les sujets âgés, et enfants de plus de 12 ans.
La dose quotidienne recommandée est d'un comprimé à 10 mg.
4.3 Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
·
Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des
antifongiques systémiques de type imidazolés.
·
Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger
l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I
et III.
·
Altérations significatives des fonctions hépatiques.
·
Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles
du rythme symptomatique.
·
Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou
un déséquilibre électrolytique, en particulier une
hypokaliémie.
·
Bradycardie cliniquement significative.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT
: il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de
l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles
du rythme cardiaque.
Les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets
sédatifs de la mizolastine et à s