Mirubedis 20 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rivaroxaban

Tersedia dari:

Sigillata Limited (8187417)

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2021-10-01

Selebaran informasi

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203882.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIRUBEDIS 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mirubedis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirubedis beachten?
3.
Wie ist Mirubedis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirubedis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIRUBEDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirubedis enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen
Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der
Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch
Herzklappenerkrankungen)
genannt wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und
den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Mirubedis gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische
Mittel genannt wird. Es wirkt
durch Hemmung

Karakteristik produk

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203882.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirubedis 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rote, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite
der Tablette und „7R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie kongestive
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder
transitorische ischämische Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis
entspricht.
Die Therapie mit Mirubedis sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden,
vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und
systemischen Embolien
überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Mirubedis
sofort einnehmen und am
nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren.
Es sollte keine doppelte
Dosis an einem Tag eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme
nachzuholen.
_ _
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prop