Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mirtazapina
Sandoz Farmacêutica, Lda.
N06AX11
Mirtazapina
15 mg
Comprimido orodispersível
Mirtazapina 15 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
mirtazapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5053038 CNPEM: 50032097 CHNM: 10043039 Não Comercializado
Autorizado
2007-09-20
APROVADO EM 02-11-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Mirtazapina Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Mirtazapina Sandoz 3. Como tomar Mirtazapina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mirtazapina Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É MIRTAZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Mirtazapina Sandoz pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores. Mirtazapina Sandoz trata a doença depressiva. 2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA SANDOZ Não tome Mirtazapina Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina Sandoz Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Sandoz. Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO). Tome especial cuidado com Mirtazapina Sandoz Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Mirtazapina Sandoz não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, c Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 02-11-2009 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 15 mg contém 15 mg de mirtazapina. Excipientes: 3 mg de aspartamo (E951), 0,000015 mg de sulfitos e 117,15 mg de manitol (E421). Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 30 mg contém 30 mg de mirtazapina. Excipientes: 6 mg de aspartamo (E951), 0,00003 mg de sulfitos e 234,3 mg de manitol (E421). Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 45 mg contém 45 mg de mirtazapina. Excipientes: 9 mg de aspartamo (E951), 0,000045 mg de sulfitos e 351,45 mg de manitol (E421). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Mirtazapina Sandoz 15 mg, 30 mg e 45 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com os bordos biselados e lisos de ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de episódios de depressão major. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido. APROVADO EM 02-11-2009 INFARMED Idosos A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Mirtazapina Sandoz não deve ser Baca dokumen lengkapnya