Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVONORGESTREL;
Euro Registratie Collectief B.V.
G02BA03
LEVONORGESTREL;
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Intra-uterien gebruik
Plastic Iud With Progestogen
Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN; IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172); POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG; POLYETHYLEEN;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIRENA IUD 20 MICROGRAM/24 UUR levonorgestrel MIRENA Naam van de gebruikster: ………………………………………… Mirena is ingebracht op: ………………………………………… Ingebracht door: ………………………………………… Volgende controlebezoeken: 1. ……………… 2. ……………… 3. ……………… 4. ……………… 5. ……………… De gebruiksduur van Mirena is: vijf jaar (bij gebruik als anticonceptiemiddel of bij versterkt menstrueel bloedverlies) drie jaar (bij gebruik in combinatie met oestrogenen bij overgangsklachten) S.v.p. aankruisen wat van toepassing is. Het Mirena-IUD moet omstreeks .…… / .…… (maand/jaar) worden verwijderd of vervangen. Lot: LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Noteer op de voorpagina op welke datum Mirena bij u is ingebracht. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mirena is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel ‘spiraaltje’ genoemd, dat na het inbrengen elke dag een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft in de baarmoeder. Doordat Mirena T-vormig Baca dokumen lengkapnya
Mirena ® SmPC 1 van 20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirena, IUD 20 microgram/24 uur 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder IUD (intra-uterine device) bevat 52 mg levonorgestrel. Initieel geeft Mirena circa 20 µg levonorgestrel per dag af, afnemend tot ongeveer 18 µg per 24 uur na 1 jaar en tot 10 µg per 24 uur na 5 jaar. De gemiddelde afgifte is ongeveer 15 µg per 24 uur over de periode van 5 jaar. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterine device). Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUD bestaat uit een witte of bijna witte geneesmiddelkern die omhuld is met een doorzichtig membraan dat bevestigd is aan het verticale staafje van de T-vorm. De witte T-vorm heeft aan de ene zijde een oogje en aan de andere twee horizontale armpjes. Aan het oogje zijn bruine verwijderingsdraadjes bevestigd. De T-vorm van Mirena bevat bariumsulfaat, waardoor het zichtbaar is bij röntgenonderzoek. Het verticale staafje van het IUD is in de punt van de inserter aangebracht. Het IUD en inserter zijn in essentie vrij van zichtbare verontreinigingen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Mirena wordt intra-uterien geplaatst en beschermt gedurende een periode van 5 jaar tegen zwangerschap. Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen Mirena gebruiken gedurende een periode van 3 jaar in combinatie met orale of transdermale oestrogeenpreparaten zonder progestagenen. _Aanvullende informatie over speciale populaties _ _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Mirena vóór de menarche. _Geriatrische patiënten _ Het gebruik van Mirena bij vrouwen ouder dan 65 jaar is niet onderzoc Baca dokumen lengkapnya