Minoxidil, lotion 2 g/100 ml

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MINOXIDIL 20 mg/ml

Tersedia dari:

Fagron NL B.V. Venkelbaan 101 2908 KE CAPELLE AAN DEN IJSSEL

Kode ATC:

D11AX01

INN (Nama Internasional):

MINOXIDIL 20 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor cutaan gebruik

Komposisi:

BERGAMOT OIL (RI) ; DENATONIUMBENZOAAT 1-WATER ; ETHANOL ; METHYLETHYLKETON ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Rute administrasi :

Cutaan gebruik

Area terapi:

Minoxidil

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: BERGAMOT OIL (RI); DENATONIUMBENZOAAT 1-WATER; ETHANOL; METHYLETHYLKETON; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

MINOXIDIL, LOTION 2 G/100 ML
CTD – Module 1.3.1.3.
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0002
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MINOXIDIL, LOTION 2 G/100 ML
Minoxidil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Minoxidil, lotion 2 g/100 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MINOXIDIL, LOTION 2 G/100 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van Minoxidil, lotion 2 g/100 ml, minoxidil,
stimuleert bij plaatselijk gebruik
enigermate de haargroei bij sommige mannen met kaalheid. De
haargroeistimulatie wordt waargenomen
na circa 4 of meer maanden toepassing en is verschillend van patiënt
tot patiënt. Na 4 maanden wordt bij
slechts een gering percentage van de patiënten enig effect
waargenomen, terwijl bij minstens 2/3 van de
patiënten geen effect wordt gezien. Na 12 maanden is bij ongeveer 1/3
van de patiënten sprake van enige
haargroei. Bij staken van minoxidil lotion stopt de nieuwe haargroei
en keert het beeld van voor de
behandeling binnen 3 à 4 maanden terug. Wanneer men na 1 jaar geen
resultaat heeft gezien dient men
het gebruik van minoxidil lotion te staken.
Minoxidil lotion 2 g/100 ml wordt toegepast bij de behandeling van het
kaalwordingsproces bij mannen

Karakteristik produk

_ _
CTD - Module 1.3.1.3.
Minoxidil, lotion 2 g/100 ml
Summary of Product
Characterisation
Regulatory Affairs
Seq. 0005
Page 1 of 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Minoxidil, lotion 2 g/100 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Minoxidil lotion bevat 20 mg minoxidil per ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit middel bevat:
-
100 mg propyleenglycol per ml.
-
800 mg ethanol (alcohol) per ml.
-
0.0055 mg benzoaatzout per ml.
-
Bergamotolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik.
Een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Minoxidil lotion is geïndiceerd voor de behandeling van alopecia
androgenetica bij mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 ml minoxidil lotion tweemaal per dag.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van minoxidil lotion bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn
niet vastgesteld.
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van minoxidil lotion bij patiënten
ouder dan 65 jaar zijn niet
bepaald.
Wijze van toediening
_ _
CTD - Module 1.3.1.3.
Minoxidil, lotion 2 g/100 ml
Summary of Product
Characterisation
Regulatory Affairs
Seq. 0005
Page 2 of 7
Enkel voor uitwendig gebruik.
Uitsluitend de schedelhuid met minoxidil lotion behandelen.
Onafhankelijk van de grootte van de plek, dient een dosis van 1 ml
minoxidil lotion tweemaal per
dag op de schedelhuid te worden aangebracht, te beginnen met het
midden van de aangetaste plek.
De totale dagdosis mag 2 ml niet overschrijden. Voor maximale
doeltreffendheid, minoxidil lotion
enkel aanbrengen wanneer haar en schedelhuid volkomen droog zijn.
Gebruik geen haardroger na
het aanbrengen van minoxidil lotion daar de luchtverplaatsing de
doeltreffendheid kan verminderen.
Na toepassing van minoxidil lotion handen zorgvuldig wassen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ