Milquantel 2.5 mg/25 mg tablettten voor kleine honden en pups die minstens 0,5 kg wegen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Tersedia dari:

Krka d.d., Novo mesto

Kode ATC:

QP54AB51

INN (Nama Internasional):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kelompok Terapi:

Honden

Area terapi:

Milbemycin oxime, combinations

Status otorisasi:

NL/V/0259/001

Tanggal Otorisasi:

2018-01-26

Karakteristik produk

BD/2022/REG NL 120682/zaak 916389
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUANTEL 2.5 MG/25
MG TABLETTTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS DIE MINSTENS 0,5 KG WEGEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 120682;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUANTEL 2.5
MG/25 MG TABLETTTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS DIE MINSTENS 0,5 KG
WEGEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120682, zoals aangevraagd d.d.
27
oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILQUANTEL 2.5 MG/25 MG TABLETTTEN VOOR KLEINE HONDEN
EN PUPS DIE MINSTENS 0,5 KG WEGEN, REG NL 120682 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILQUANTEL 2.5 MG/25 MG TABLETTTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS DIE
MINSTENS 0,5 KG WEGEN, REG NL 120682 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 120682/zaak 916389
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebben