MILPROTECT 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Tersedia dari:

Alfamed S.A.S.

Kode ATC:

QP54AB51

INN (Nama Internasional):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kelompok Terapi:

Honden

Area terapi:

Milbemycin oxime, combinations

Status otorisasi:

FR/V/0409/002

Tanggal Otorisasi:

2014-11-05

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 113692/zaak 871765
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 12 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPROTECT 12,5
MG/125 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113692;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPROTECT
12,5 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 113692, zoals aangevraagd d.d. 12 maart 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPROTECT 12,5 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
HONDEN, REG NL 113692 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPROTECT 12,5 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
113692 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113692/zaak 871765
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselk