Mildronat 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Meldonium

Tersedia dari:

Grindeks SA

Kode ATC:

C01EB22

INN (Nama Internasional):

Meldonium

Dosis:

0,5 g/5 ml

Bentuk farmasi:

soluţie injectabilă

Unit dalam paket:

N5x2

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Grindeks SA, Letonia

Tanggal Otorisasi:

2021-04-09

Selebaran informasi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MILDRONAT 0,5G/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Meldonium _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este MILDRONAT
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MILDRONAT
3. Cum să utilizaţi MILDRONAT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MILDRONAT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MILDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Mildronat conține substanța activă meldonium dihidrat
(în continuare, în text -
meldonium). Meldoniul (substanța activă a medicamentului MILDRONAT)
este un analog
structural al gama-butirobetainei, substanţă care se regăseşte în
fiecare celulă a organismului
uman. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra
metabolismului energetic,
precum și activarea ușoară a sistemului nervos central.
În afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi,
eliminarea incompletă a produselor
metabolice) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de
oxigen şi necesitatea
celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe toxice în
celule, protejând celulele de
afectare. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine,
îmbunătăţind fluxul sanguin în
ţesuturi.
MILDRONAT în condiţii ischemice manifestă

Karakteristik produk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mildronat
0,5 g/5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine meldoniu dihidrat – 100 mg.
1 fiolă (5 ml) conţine meldoniu dihidrat – 500 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Meldonium se indică ca tratament complex în următoarele cazuri :
-
Patologia
cardio-vasculară:
angină
pectorală
de
efort
stabilă,
insuficienţă
cardiacă
cronică (clasa funcțională NYHA I - III), cardiomiopatie,
tulburări funcționale ale
activităţii cardiace și a sistemului circulator;
-
tulburări acute și cronice ale circulaţiei cerebrale de tip
ischemic;
-
reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică și
psiho-emoțională;
-
perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare,
traumatisme craniocerebrale
și encefalită .
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ADULŢI _
Doza zilnică constituie 500-1000 mg (5-10 ml soluţie injectabilă)
intravenos, într-o priză sau
divizate în 2 prize. Cura de tratament - 10-14 zile, cu trecerea
ulterioară la administrarea
orală. Cura totală de tratament constitruie 4-6 săptămâni.Cure
repetate de tratament sunt
posibile de 2-3 ori pe an.
_ _
_VÂRSTNICI _
Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice
şi/sau renale e posibilă reducerea
dozei de meldoniu (vezi pct. 5.2).
_PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE FUNCŢIEI RENALE _
Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală,
pacienţii cu tulburări uşoare
şi moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai
mică de meldoniu (vezi pct.
4.4 şi 5.2).
_PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE FUNCŢIEI HEPATICE _
Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice
trebuie să administreze o doză
mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Deoar