MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 mg tabletti

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Mifepristonum

Tersedia dari:

AMRING

Kode ATC:

G03XB01

INN (Nama Internasional):

Mifepristonum

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

tabletti

Jenis Resep:

Resepti

Area terapi:

mifepristoni

Ringkasan produk:

Määräämisehto: Mifepristonia ja prostaglandiinihoitoa voidaan määrätä ja käyttää raskauden keskeyttämiseen kansallisen lainsäädännön ja asetusten mukaisesti vain sellaisessa julkisessa tai yksityisessä sairaalassa tai lääkärikeskuksessa, jolla on lupa suorittaa raskauden keskeytyksiä. Valmistetta tulee käyttää lääkärin tai tehtävään koulutetun terveydenhoitohenkilökunnan läsnäollessa. Jos edellä mainitut lait tai asetukset niin edellyttävät, potilaan tulee allekirjoittaa suostumus vahvistukseksi siitä, että hänet on perehdytetty menetelmään ja sen riskeihin. Ensimmäisen käyntikerran ajoituksessa tulee ottaa huomioon tietyissä maissa voimassa oleva vaatimus raskauden keskeytystä edeltävästä harkinta-ajasta.

Status otorisasi:

Myyntilupa peruuntunut

Tanggal Otorisasi:

2011-02-21

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TABLETTI
Mifepristoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mifepristone Linepharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mifepristone
Linepharmaa
3.
Miten Mifepristone Linepharmaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mifepristone Linepharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIFEPRISTONE LINEPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mifepristone
Linepharma
on
antihormoni,
joka
vaikuttaa
estämällä
progesteronin
vaikutukset.
Progesteroni on raskauden jatkumiseen tarvittava hormoni. Mifepristone
Linepharma voi näin ollen
aiheuttaa raskauden keskeytymisen.
Mifepristone Linepharmaa suositellaan lääkkeelliseen
raskaudenkeskeytykseen
- viimeistään 63 päivän kuluttua edellisten kuukautisten
alkamispäivästä
-
yhdistettynä
toiseen
lääkitykseen,
jota
sanotaan
prostaglandiiniksi
(aine,
joka
lisää
kohdun
supistelua). Prostaglandiini otetaan 36–48 tunnin kuluttua
Mifepristone Linepharman ottamisesta.
Mifepristonia, jota Mifepristone Linepharma -valmiste sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin
tässä
pakkausselosteessa
mainittujen
sairauksien
hoitoon.
Kysy
neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta
tai
muulta
terveydenhuollon
ammattilaiselta
tarvittaessa
ja
noudata
aina
h

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mifepristone Linepharma 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg mifepristonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä MF.
Tabletin läpimitta on 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
Mifepristone Linepharma 200 mg -tabletteja ja prostaglandiineja
voidaan määrätä ja antaa raskauden
keskeytykseen vain maakohtaisten kansallisten lakien ja asetusten
mukaisesti.
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohdunsisäisen
raskauden
lääkkeelliseen
keskeytykseen
yhdessä
prostaglandiinin
analogin kanssa
viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kohdunsisäisen
raskauden
lääkkeelliseen
keskeyttämiseen
viimeistään
63
päivän
kuluttua
kuukautisten loppumisesta.
Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana
kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48
tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
200 MG:N ANNOSTA EI SAA YLITTÄÄ.
_Pediatriset potilaat _
Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille
naisille ei ole tietoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Tätä valmistetta ei koskaan saa määrätä seuraavissa tapauksissa:
o
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
o
krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta
o
astma, johon hoito ei tehoa
o
perinnöllinen
porfyria
o
raskautta ei ole vahvistettu ultraäänellä tai biologisilla kokeilla
o
kuukautisten loppumisesta on yli 63 päivää
o
epäily kohdunulkoisesta raskaudesta
3
o
vasta-aihe valitulle prostaglandiinianalogille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET

_Varoitukset_:
Spesifisten tutkimusten puuttuessa Mifepristone Linepharmaa ei
suositella potilaille,
joilla on:
o
munuaisten vajaatoiminta
o
maksan vajaatoiminta
o
aliravitsemus.
KOHDUNSISÄISEN RASKAUDEN LÄÄKKEELLINEN KESKEYTYS
Tämä menetelmä vaatii aktiivista osallistumista naiselta, ja
hänelle on