Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Midazolam 1,112 mg/ml - Eq. Midazolam 1 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
N05CD08
Midazolam Hydrochloride
1 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de Midazolam 1.112 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie rectale
Midazolam
CTI code: 422703-01 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-06-22
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION MIDAZOLAM VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Midazolam B. Braun et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Midazolam B. Braun 3. Comment utiliser Midazolam B. Braun 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Midazolam B. Braun 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM B. BRAUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Midazolam B. Braun est un médicament à courte durée d’action utilisé pour induire une sédation (un état de grande décontraction, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Sa substance active, le midazolam, fait partie d’un groupe de substances appelées benzodiazépines. Ce médicament s’utilise chez l’adulte : pour induire une anesthésie générale destinée à endormir le patient ou à le maintenir endormi. Ce médicament s’utilise également chez l’adulte et l’enfant : pour induire un état de relaxation ou de somnolence en soins intensifs. C’est ce que l’on appelle la « sédation » ; avant et pendant une procédure médicale ou une intervention chirurgicale. Dans ce cas, le patient reste éveillé mais est très calme et détendu. C’est ce que l’on appelle la « sédation consciente ». pour induire un état de relaxation ou de somnolence avant une anesthésie. 2. QUELLES SONT LES INFOR Baca dokumen lengkapnya
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Midazolam B. Braun 1 mg/mL solution injectable / pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 1 mg de midazolam (sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 1,112 mg) Chaque ampoule de 5 mL de solution contient 5 mg de midazolam (sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 5,56 mg) Chaque flacon de 50 mL de solution contient 50 mg de midazolam (sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 55,6 mg) Chaque flacon de 100 mL de solution contient 100 mg de midazolam (sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 111,2 mg) Excipient à effet notoire : 3,5 mg/mL de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable / pour perfusion Solution aqueuse limpide, incolore pH : 2,9 à 3,7 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Midazolam B. Braun est un inducteur du sommeil à courte durée d’action indiqué dans les situations suivantes : CHEZ L’ADULTE ● SÉDATION CONSCIENTE avant et pendant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec ou sans anesthésie locale ● ANESTHÉSIE GÉNÉRALE - prémédication avant l’induction de l’anesthésie générale - induction de l’anesthésie générale - en tant que composante sédative lors d’anesthésie combinée ● SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS Page 2 of 23 CHEZ L’ENFANT ● SÉDATION CONSCIENTE avant et pendant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec ou sans anesthésie locale ● ANESTHÉSIE GÉNÉRALE - prémédication avant l’induction de l’anesthésie générale ● SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie standard Le midazolam est un sédatif puissant qui nécessite une augmentation progressive de la dose et une administration lente. Une augmentation progressive de la dose est fortement recommandée pour obtenir en toute sécurité le niveau de sédation souhaité en fonction des besoins cliniques, de l Baca dokumen lengkapnya