Mezavant 1200 mg, maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MESALAZINE

Tersedia dari:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Kode ATC:

A07EC02

INN (Nama Internasional):

MESALAZINE

Bentuk farmasi:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Mesalazine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CARNAUBAWAS (E 903); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Tanggal Otorisasi:

2011-08-10

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEZAVANT 1200 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
(mesalazine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mezavant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEZAVANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige
middelen.
Mezavant maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten de
werkzame stof
mesalazine, een
ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis
ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de
endeldarm), waarbij
de bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) wordt, wat
leidt tot symptomen
van frequente en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt
Mezavant in de hele dikke
darm en de endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het
verminderen van de
symptomen. De tabletten kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij
het voorkomen
van het terugkeren van colitis ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een familie van gen

Karakteristik produk

1
MEZAVANT 1200 MG
Samenvatting van de productkenmerken
Versie 200618
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mezavant 1200 mg maagsapresistente, tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1200 mg mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte.
Roodbruine, ovale, filmomhulde tablet (afmetingen 20,5 x 9,5 x 7,5
mm), op één zijde bedrukt
met S476.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen, inclusief ouderen (> 65 jaar)
Voor de inductie en het behouden van klinische en endoscopische
remissie bij patiënten met milde tot
matige actieve colitis ulcerosa.
Kinderen en adolescenten (met een gewicht van meer dan 50 kg en ouder
dan 10 jaar)
Voor de inductie en het onderhoud van klinische en endoscopische
remissie bij patiënten met milde tot
matige actieve colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mezavant is bedoeld voor oraal gebruik, eenmaal daags. De tabletten
mogen niet worden verkruimeld
en er mag niet op worden gekauwd. De tabletten moeten worden ingenomen
tijdens de maaltijd.
_ _
Volwassenen, inclusief ouderen (> 65 jaar)
Voor de inductie van een remissie: 2,4 tot 4,8 g (twee tot vier
tabletten) moet eenmaal daags worden
ingenomen. De hoogste dosis van 4,8 g/dag wordt aanbevolen voor
patiënten die niet reageren op de
lagere dosis van mesalazine. Bij gebruik van de hoogste dosis (4,8
g/dag) moet de werkzaamheid van
de behandeling na 8 weken worden beoordeeld.
Voor het behoud van een remissie: 2,4 g (twee tabletten) eenmaal
daags.
Kinderen en adolescenten (met een gewicht van 50 kg en 10 jaar of
ouder)
_ _
Voor de inductie van een remissie (eerste 8 weken): 2,4 g tot 4,8 g
(twee tot vier tabletten) eenmaal
daags.
Voor het behoud van een remissie: 2,4 g (twee tabletten) eenmaal
daags.
2
MEZAVANT 1200 MG
Samenvatting van de productkenmerken
Versie 200618
Mesalazine 1200 mg tabletten moeten niet worden gebrui