Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
metotreksat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01BA01
metotreksat
100 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 1000 mg metotreksata (100 mg/ml)
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-524949412-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-27
2020-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA METOTREKSAT ZENTIVA 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU METOTREKSAT ZENTIVA 25 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU METOTREKSAT ZENTIVA 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU metotreksat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Metotreksat Zentiva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metotreksat Zentiva otopinu za injekciju/infuziju 3. Kako primjenjivati Metotreksat Zentiva otopinu za injekciju/infuziju 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Metotreksat Zentiva otopinu za injekciju/infuziju 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE METOTREKSAT ZENTIVA OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ml, Metotreksat Zentiva 25 mg/ml i Metotreksat Zentiva 100 mg/ml je otopina za injekciju/infuziju. Djelatna tvar je metotreksat. Metotreksat je antimetabolit (lijek koji utječe na rast tjelesnih stanica) i imunosupresiv (lijek koji potiskuje djelovanje imunološkog sustava). Metotreksat se u velikim dozama (sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima) primjenjuje u liječenju: - nekih vrsta zloćudnih bolesti (npr. raka dojke, karcinoma na području glave i vrata, raka pluća, leukemije, limfoma). U manjim se dozama može primjenjivati u liječenju: - teške psorijaze u odraslih (kožne bolesti s izdignutim mrljama upaljene, crvene kože, često prekrivenima srebrnastim ljuskama) koja ne reagira na druge oblike liječenja. - teškog oblika psorijatičnog artritisa koji ne reagira na druge oblike lij Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Metotreksat Zentiva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 2 ml otopine sadrži 5 mg metotreksata (2,5 mg/ml) Jedna bočica s 2 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (25 mg/ml) Jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 1000 mg metotreksata (100 mg/ml) Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,62 mg natrija. 1 ml otopine Metotreksat Zentiva 25 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 4,91 mg natrija. 1 ml otopine Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10,12 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. _Metotreksat Zentiva 2,5 mg/ ml otopina za injekciju /infuziju _ _Metotreksat Zentiva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _ Bistra, žuta otopina bez vidljivih čestica. _ _ _Metotreksat Zentiva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju _ Bistra, narančasta do smeĎa otopina, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE NEONKOLOŠKA PODRUČJA PRIMJENE: • Teški, generalizirani oblici psorijaze i psorijatičnog artritisa kod kojih liječenje konvencionalnom terapijom nije dovoljno. ONKOLOŠKA PODRUČJA PRIMJENE: METOTREKSAT U NISKIM (POJEDINAČNA DOZA <100 MG/M 2 TJELESNE POVRŠINE I SREDNJE VISOKIM DOZAMA (POJEDINAČNA DOZA 100 - 1000 MG/M 2 POVRŠINE TIJELA) NAVEDEN JE ZA SLJEDEĆE ONKOLOŠKE BOLESTI: Maligni trofoblastni tumori (hidatiformna mola, korionepiteliom) - kao monokemoterapija kod bolesnica s dobrom prognozom („mali rizik”) - u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima kod bolesnica s lošom prognozom („visok rizik”) H A L M E D 14 - 01 - 2022 O D O B R E N O 2 Rak dojke - u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima za adjuvantnu terapiju nakon resekcije tumora ili mas Baca dokumen lengkapnya