Metorthrit Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Methotrexatum

Tersedia dari:

Rompharm Company SRL, SC

Kode ATC:

L04AX03

INN (Nama Internasional):

Methotrexatum

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unit dalam paket:

N1

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Rompharm Company SRL, SC, România

Tanggal Otorisasi:

2021-04-09

Selebaran informasi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
METORTHRIT ROMPHARM 10 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresati-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metorthrit Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Metorthrit Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metorthrit Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit Rompharm seringă
preumplută
1. CE ESTE METORTHRIT ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metorthrit Rompharm este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
-
scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism
(imunosupresor)
-
are efecte antiinflamatoare
Metorthrit Rompharm este utilizat la pacienţi cu:
-
Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi
-
Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe
articulaţii) ale artritei juvenile
idiopatice
active
(AIJ)
forme
severe,
când
răspunsul
la
medicamentele
antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
-
Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu
răspund la alte forme de terapie
convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, şi forme
de psoriazis sever care
afecteaz�

Karakteristik produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine metotrexat 10 mg.
O seringă preumplută a 0,75 ml conţine metotrexat 7.5 mg.
O seringă preumplută a 1 ml conţine metotrexat 10 mg.
O seringă preumplută a 1,5 ml conţine metotrexat 15 mg.
O seringă preumplută a 2 ml conţine metotrexat 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu - 3,8 mg/ml (0,16 mmoli sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.a
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Poliartrită reumatoidă activă, la pacienţi adulţi
-
Forme
severe
poliartritice
ale
artritei
idiopatice
juvenile
(AIJ)
active
când
răspunsul
la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat
- Forme severe, recalcitrante şi dezabilitante de psoriazis, care nu
răspund adecvat la alte forme de
tratament cum ar fi fototerapia, PUVA sau retinoizii şi artrita
psoriazică severă la pacienţii adulţi
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experienţă
în utilizarea metotrexatului şi care
înţeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
AVERTISMENT IMPORTANT CU PRIVIRE LA DOZAREA METORTHRIT ROMPHARM
(METOTREXAT):
În tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice
active, al psoriazisului și al artritei
psoriazice, care necesită administrarea dozei o dată pe
săptămână, Metorthrit Rompharm (metotrexat)
TREBUIE SĂ FIE UTILIZAT O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ. Erorile de
administrare a Metorthrit (metotrexat) pot
provoca reacţii adverse grave, inclusiv deces. Vă rugăm să citiţi
cu multă atenţie această secţiune a
Rezumatului caracteristicilor produsului.
Metorthrit Rompharm se administrează injectabil O DATĂ PE
SĂPTĂMÂNĂ.
Trebuie
comunicat
pacientului
în
mod
expl