Methylprednisolon acis 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natrium(methylprednisolon-21-succinat)

Tersedia dari:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

Kode ATC:

H02AB04

INN (Nama Internasional):

Sodium (methylprednisolone 21-succinate)

Bentuk farmasi:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Natrium(methylprednisolon-21-succinat) (07524) 1325,92 Milligramm

Rute administrasi :

Information nicht vorhanden

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2015-09-14

Selebaran informasi

Seite 1 von 13
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHYLPREDNISOLON ACIS 1000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
BZW. INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Natrium(methylprednisolon-21-succinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Methylprednisolon acis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolon acis
beachten?
3. Wie ist Methylprednisolon acis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methylprednisolon acis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLPREDNISOLON ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methylprednisolon
acis
enthält
einen
Wirkstoff
aus
der
Gruppe
der
abgewandelten
Nebennierenrindenhormone
(Glukokortikoide)
in
sehr
leicht
wasserlöslicher
Form
und
hoher
Dosierung. Daher wird Methylprednisolon acis bei akut
lebensbedrohlichen Zuständen, die einer
Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, direkt in die Blutbahn
verabreicht.
Methylprednisolon acis wird angewendet bei akut lebensbedrohlichen
Zuständen wie
-
Schockzustand als Folge einer schweren allergischen Allgemeinreaktion
(anaphylaktischer Schock)
nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel),
-
Hirnschwellung (nur bei computertomo

Karakteristik produk

Seite 1 von 14
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Methylprednisolon acis 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Methylprednisolon acis 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methylprednisolon acis 250 mg
1 Durchstechflasche
mit
Pulver
enthält
331,48 mg
Natrium(methylprednisolon-21-succinat),
entsprechend 250 mg Methylprednisolon.
1 ml
der
rekonstituierten
Lösung
enthält
66,3 mg
Natrium(methylprednisolon-21-succinat),
entsprechend 50 mg Methylprednisolon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Methylprednisolon acis 1000 mg
1 Durchstechflasche
mit
Pulver
enthält
1325,92 mg
Natrium(methylprednisolon-21-succinat),
entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.
1 ml
der
rekonstituierten
Lösung
enthält
132,59 mg
Natrium(methylprednisolon-21-succinat),
entsprechend 100 mg Methylprednisolon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Methylprednisolon
acis
ist
ein
weißes
bis
cremefarbenes
Pulver
und
ein
klares,
farbloses
Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akut lebensbedrohliche Zustände wie anaphylaktischer Schock (nach
primärer Epinephrininjektion);
Hirnödem (nur bei computertomografisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch
Hirntumor,
neurochirurgische
Eingriffe,
Hirnabszess,
bakterielle
Meningitis;
persistierende
Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase; schwerer akuter Asthmaanfall;
Waterhouse-Friderichsen-
Syndrom; immunologische Krisen nach Organtransplantation; toxisches
Lungenödem aufgrund von
Reizgasinhalation.
Bei diesen Indikationen wird Methylprednisolon acis zusätzlich zur
jeweiligen Basistherapie (z. B.
Volumensubstitution,
Herz-Kreislauf-Behandlung,
Antibiotika-Gabe,
Schmerzbehandlung
etc.)
angewendet.
Bei
Waterhouse-Friderichsen-Syndro