Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHOTREXATNATRIUM
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AX03
methotrexate sodium
17,5 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Markedsført
2013-03-09
pal (DK) Metex Pen 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen National version: 09/2023 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN METEX PEN Methotrexat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen 3. Sådan skal du bruge Metex Pen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Metex Pen er indiceret til behandling af • aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter. • svær, aktiv flerleddet gigt (polyartritis) af ukendt oprindelse hos unge patienter (børnegigt, juvenil idiopatisk artritis), hvis behandling med ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID-præparater) ikke har tilstrækkelig virkning. • moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, samt svær psoriasisgigt hos voksne. • mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor tilstrækkelig behandling med anden medicin ikke er mulig. LEDDEGIGT (reumatoid artritis, RA,) er en kronisk bindevævssygdom, hvor der er betændelse i leddenes indre hinder (synovialmembranerne). Disse membraner producerer en væske, der fungerer som smøremiddel i mange led. Betændelsen medfører en fortykkelse af membranen og hævelse af leddet. BØRNEGIGT (juvenil artritis) er leddegigt hos børn og unge under 16 år. Der er tale om flerleddet gigt (polyartritis), hvis mindst 5 l Baca dokumen lengkapnya
29. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR METEX PEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT PEN 0. D.SP.NR. 25450 1. LÆGEMIDLETS NAVN Metex Pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 fyldt pen med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,50 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,60 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriumchlorid og natriumhydroxid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. Klar, gulbrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Metex Pen er indiceret til behandling af: - aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, _50882_spc.docx_ _Side 1 af 16_ - polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis, når responset på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har været tilstrækkeligt, - svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på andre former for terapi såsom lysbehandling, PUVA og retinoider, og svær psoriasisartritis hos voksne patienter, - mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med kortikosteroider hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for thiopuriner. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Metex Pen bør kun ordineres af læger, der kender de forskellige karakteristika ved lægemidlet og den måde, som det virker på. Patienterne skal instrueres i at bruge den rigtige injektionsteknik. Den første Baca dokumen lengkapnya