Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Menotropin

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

G03GA02

INN (Nama Internasional):

menotropin

Dosis:

600 IE

Bentuk farmasi:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2012-11-26

Selebaran informasi

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: [phone]
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEROPUR
®®
600 IE OG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Menotropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Meropur
®®
til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket,
hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEROPUR
®
.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MEROPUR
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Meropur
®
leveres som et pulver, som skal opløses i væske
(solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden eller
i en muskel.
Meropur
®
indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende
hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er
naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder.
De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i
Meropur
®
er udvundet fra urin fra kvinder, hvor
overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er
højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.
Meropur
®
bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
følgende to situationer:
• Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke
ikke producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk
ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som
kan føre til nedsat fertilitet). Meropur
®
bruges til kvinder, som
allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende
clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har
hjulpet.
• Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for
assisteret b

Karakteristik produk

4. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 600 IE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Meropur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af
den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Meropur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
Pulvers udseende: Hvid til off-white frysetørret kage.
Solvensens udseende: Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
_51616_spc.doc_
_Side 1 af 10_
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Meropur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Meropur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing h