Meropenem STADA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Meropenem-Trihydrat

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (Nama Internasional):

Meropenem trihydrate

Bentuk farmasi:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2013-06-13

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Meropenem STADA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre
Pflegefachkraft.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1.
Was ist Meropenem STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem STADA beachten?
3.
Wie ist Meropenem STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MEROPENEM STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Carbapenem-
Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die
schwere
Infektionen verursachen können bei
•
Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose
•
komplizierten Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
•
komplizierten Infektionen im Bauch
•
Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
•
komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile
•
akuter bakterieller Infektion des Gehirns (Meningitis).
Meropenem STADA kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit
Fieber
angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion
ausgelö

Karakteristik produk

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem STADA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Meropenem STADA 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Meropenem als Meropenem 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 500 mg
Durchstechflasche
enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium
(ungefähr
45 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 1 g
Durchstechflasche enthält
208 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 4,0 mmol Natrium (ungefähr
90
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem STADA ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen
bei
Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitt 4.4 und
5.1):
•
Pneumonien, einschließlich ambulant erworbener sowie nosokomialer
Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem STADA kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit
Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst
wurde,
angewendet werden.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien
beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur
Dosierung.
Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der
Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schw