Meropenem Actavis 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

meropenem

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf.

Kode ATC:

J01DH02

INN (Nama Internasional):

meropenem

Bentuk farmasi:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Komposisi:

meropenem 1000 mg / 1 viala

Rute administrasi :

Intravenska uporaba

Unit dalam paket:

škatla z 10 vialami s praškom

Jenis Resep:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Kelompok Terapi:

meropenem

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2015-02-24

Selebaran informasi

AT/H/0456/001-002/IB/004 – v2
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/004 – 2.10.2016
0
NAVODILO ZA UPORABO
MEROPENEM ACTAVIS 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
MEROPENEM ACTAVIS 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
meropenem
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Meropenem Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Meropenem Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Meropenem Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Meropenem Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEROPENEM ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Meropenem Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih
karbapenemski antibiotiki. Deluje tako,
da uničuje bakterije, ki lahko povzročijo hude okužbe.
•
okužba pljuč (pljučnica)
•
okužbe pljuč in bronhusov pri bolnikih s cistično fibrozo
•
zapletene okužbe sečil
•
zapletene okužbe v trebuhu
•
okužbe, ki se lahko pojavijo med porodom ali po njem
•
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
•
akutna bakterijska okužba možganov (meningitis).
Zdravilo Meropenem Actavis se lahko uporablja za zdravljenje
nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno
temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature
bakterijska okužba.
Zdravilo Meropenem Actavis se lahko uporablja za zdravljenje
bakterijskih okužb krvi, ki so povezane z
zgoraj navedeni

Karakteristik produk

AT/H/0456/001-002/IB/004 – v2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/004 – 2.10.2016
1
AT/H/0456/001-002/IB/004 – v2
1.
IME ZDRAVILA
Meropenem Actavis 500 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Meropenem Actavis 1000 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Meropenem Actavis 500 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje: _
Ena viala vsebuje 570 mg meropenem trihidrata, kar ustreza 500 mg
brezvodnega meropenema.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 1,95 mmol natrija
(45 mg) v obliki brezvodnega
natrijevega karbonata.
_Meropenem Actavis 1000 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje _
Ena viala vsebuje 1140 mg meropenem trihidrata, kar ustreza 1000 mg
brezvodnega meropenema.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 3,9 mmol natrija
(90 mg) v obliki brezvodnega
natrijevega karbonata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bel do svetlo rumen kristalinični prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Meropenem Actavis je pri odraslih in otrocih, starejših od 3
mesecev, indiciran za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):

Hude pljučnice, vključno z bolnišnično pljučnico in pljučnico
zaradi uporabe respiratorja,

bronhopulmonalnih okužb pri cistični fibrozi,

zapletenih okužb sečil,

zapletenih intraabdominalnih okužb,

intrapartalnih in postpartalnih okužb,

zapletenih okužb kože in mehkih tkiv,

akutnega bakterijskega meningitisa.
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi s, ali domnevno v
povezavi s, katero od zgoraj naštetih
okužb.
Zdravilo Meropenem Actavis se lahko uporablja za zdravljenje
nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno
temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature
bakterijska okužba.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
O