Meramyl 5 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

RAMIPRIL

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

C09AA05

INN (Nama Internasional):

ramipril

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2004-03-08

Karakteristik produk

16. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MERAMYL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22138
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meramyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1,25 mg
En tablet indeholder 1,25 mg ramipril.
Hjælpestof med kendt effekt: Lactosemonohydrat 79,5 mg.
2,5 mg
En tablet indeholder 2,5 mg ramipril.
Hjælpestof med kendt effekt: Lactosemonohydrat 158,8 mg.
5 mg
En tablet indeholder 5 mg ramipril.
Hjælpestof med kendt effekt: Lactosemonohydrat 96,47 mg.
10 mg
En tablet indeholder 10 mg ramipril.
Hjælpestof med kendt effekt: Lactosemonohydrat 193,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
1,25 mg
Hvide til elfenbensfarvede, ovale, flade tabletter uden filmovertræk.
2,5 mg
Gule, ovale, flade tabletter uden filmovertræk, med delekærv på den
ene side og på siderne,
mærket med R2.
_35831_spc.doc_
_Side 1 af 21_
5 mg
Pink, ovale, flade tabletter uden filmovertræk, med delekærv på den
ene side og på siderne,
mærket med R3.
10 mg
Hvide til elfenbensfarvede, ovale, flade tabletter uden filmovertræk,
med delekærv på den ene
side og på siderne, mærket med R4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af hypertension.
-
Kardiovaskulær forebyggelse: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet
og mortalitet
hos patienter med:

Manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser (koronar
hjertesygdom eller
slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen) eller

Diabetes med mindst en kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1).
-
Behandling af nyrelidelser.

Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved
tilstedeværelsen af
mikroalbuminuri,

Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri
hos patienter
med mindst en kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1),

Manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved
makroproteinuri ≥3 g/dag
(se pkt. 5.1).
-
Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
-
Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt: Reduktion af
mortalitet fra den
akutte fase a