Menopur 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Menotropin

Tersedia dari:

Ferring Lægemidler A/S

Kode ATC:

G03GA02

INN (Nama Internasional):

menotropin

Dosis:

150 IE

Bentuk farmasi:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2010-09-13

Karakteristik produk

6. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 150 IE
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menopur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset menotropin (human
menopausal
gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon aktivitet
FSH 150 IE og
luteotrop hormon aktivitet LH 150 IE.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulvers udseende: Hvid til off-white frysetørret kage.
Solvensens udseende: Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom _in vitro_
befrugtning/embryooverførsel
_45514_spc.doc_
_Side 1 af 10_
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
De nedenfor angivne doseringsvejledninger er ens for s.c. og i.m.
administration.
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist.
Dosering og varighed af
be