MENCEVAX ACWY por és oldószer oldatos injekcióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

vakcina (bakteriális)

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Kft.

Kode ATC:

J07AH04

INN (Nama Internasional):

vaccine (bacterial)

Unit dalam paket:

1x porüveg+oldószerüveg 100x porüveg+oldószerüveg 1x injekciós üveg+oldószerampulla

Kelas:

TT

Jenis Resep:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - OGYI-T-20593 / 01 - V - TT - igen; 100 X - porüveg+oldószerüveg - OGYI-T-20593 / 02 - V - TT - igen; 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - OGYI-T-20593 / 05 - V - TT - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2008-06-25

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MENCEVAX ACWY POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Meningococcus poliszacharid A, C, Y, és W
135
csoportú vakcina
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK EZT AZ OLTÁST
ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mencevax ACWY és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ön számára mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a
Mencevax ACWY-t
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mencevax ACWY-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mencevax ACWY-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MENCEVAX ACWY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mencevax ACWY oltás a _Neisseria meningitidis _nevű baktérium A,
C, W
135
és Y csoportja által
okozott betegségek megelőzésére szolgál 2 évesnél idősebb
gyermekek, serdülők és felnőttek részére.
Ez a baktérium nagyon fertőző, és súlyos, gyakran életveszélyes
fertőzéseket, mint például
agyhártyagyulladást (fertőzés az agy és a gerincvelő körül)
vagy szeptikémiát (vérmérgezést) okozhat.
Ezeket a betegségeket maradandó károsodás követheti.
A vakcina hatására a szervezet saját ellenanyagot (antitesteket)
állít elő a baktériumok ellen.
Ez a vakcina a _Neisseria meningitidis_ (A, C, W
135
és Y

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mencevax ACWY por és oldószer oldatos injekcióhoz
Meningococcus poliszacharid A, C, Y és W
135
csoportú vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
_Neisseria meningitidis_ A csoport poliszacharid
50,0 µg
_Neisseria meningitidis_ C csoport poliszacharid
50,0 µg
_Neisseria meningitidis_ Y csoport poliszacharid
50,0 µg
_Neisseria meningitidis_ W
135
csoport poliszacharid
50,0 µg
Ismert hatású segédanyagok
:
Ez a készítmény 77 mikromol nátriumot tartalmaz adagonként (lásd
4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A_ _por fehér. Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Két évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek aktív
immunizálására alkalmas A,C, W
135
és Y
csoportú meningococcus okozta invazív betegségekkel szemben.
A Mencevax ACWY–t a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egy adag 0,5 ml.
Azon oltottaknál, akiknél az invazív meningococcus okozta
megbetegedés kockázata továbbra is
fennáll, időnkénti újraoltás javasolható (lásd 5.1 pont, az
immunválasz perzisztenciája). Az oltások
közötti időintervallumot a rendelkezésre álló hivatalos
ajánlások határozzák meg.
_Gyermekek_
A Mencevax ACWY biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél
fiatalabb gyerekek esetében nem
igazolták.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A Mencevax ACWY kizárólag mély, szubkután injekcióban adható be.
OGYI/46686/2013
OGYI/44685/2013
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A Mencevax ACWY korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi
reakciók.
Mint minden vakcina esetében, a Mencevax ACWY beadását is el kell