Memantine Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

memantinhydroklorid

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

N06DX01

INN (Nama Internasional):

memantine

Kelompok Terapi:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Area terapi:

Alzheimers sykdom

Indikasi Terapi:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2013-04-21

Selebaran informasi

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MEMANTINE MYLAN 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Memantine Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Memantine Mylan
3.
Hvordan du bruker Memantine Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Memantine Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MEMANTINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Memantine Mylan inneholder virkestoffet memantin. Det tilhører en
gruppe legemidler kjent som
legemidler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloverføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Memantine
Mylan hører til en gruppe
legemidler som kalles NMDA-reseptorantagonister. Memantine Mylan
virker på disse
NMDA-reseptorene og forbedrer overføringen av nervesignaler og
hukommelsen.
Memantine Mylan brukes til behandling av pasienter med moderat til
alvorlig Alzheimers sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MEMANTINE MYLAN
BRUK IKKE MEMANTINE MYLAN:
-
dersom du er allergisk overfor memantin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Memantine Mylan
-
dersom du tidligere h

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Memantine Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter
Memantine Mylan 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 16,62 mg memantin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Memantine Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkegul, filmdrasjert, avlang og bikonveks tablett, merket med "ME"
på venstre side av delestreken
og ”10” på høyre side av delestreken på den ene siden av
tabletten, og delestrek på den andre siden av
tabletten.
Tabletten kan deles i to like doser.
Memantine Mylan 20 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett med skrå kanter, merket
med "ME" på den ene side av
tabletten og ”20” på den andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
Alzheimers sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen skal kun igangsettes hvis det finnes en omsorgsperson som
regelmessig følge opp
pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i henhold
til gjeldende retningslinjer.
Toleranse og dosering av memantin bør revurderes regelmessig og helst
innen tre måneder etter
behandlingsstart. Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler
behandlingen bør deretter revurderes
regelmessig i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så
lenge pasienten har nytte av og tåler memantinbehandlingen.
Seponering av memantin bør vurderes
når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis
pasienten ikke lenger tåler behandlingen.
_Voksne _
Dosetitrering
Den maksimale daglige dosen er 20 mg per dag. For å redusere risiko