Mekinist 0.5 mg Filmtabletten

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

trametinibum

Tersedia dari:

Novartis Pharma Schweiz AG

Kode ATC:

L01EE01

INN (Nama Internasional):

trametinibum

Bentuk farmasi:

Filmtabletten

Komposisi:

trametinibum 0.5 mg ut trametinibi dimethylis sulfoxidi solvatum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, silica colloidalis hydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.199 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Mekinist® Filmtabletten
Was ist MEKINIST und wann wird es angewendet?
Wann darf MEKINIST nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von MEKINIST Vorsicht geboten?
Darf MEKINIST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie MEKINIST?
Welche Nebenwirkungen kann MEKINIST haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in MEKINIST enthalten?
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Wo erhalten Sie MEKINIST? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mekinist® Filmtabletten
Novartis Pharma Schweiz AG
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Was ist MEKINIST und wann wird es angewendet?
Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von
Krebszellen. Es wird in
Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von:
·Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des
Körpers übergegriffen haben oder
chirurgisch nicht entfernt werden können.
·bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, zur
Verhinderung eines erneut
auftretenden Melanoms.
·einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(NSCLC)).
·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die
nach alter

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Mekinist®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trametinib als Trametinibdimethylsulfoxid.
Hilfsstoffe: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,
Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Kolloidales Siliciumdioxid,
Titandioxid (E 171),
Polyethylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172, bei 0.5 mg Tabletten),
Polysorbat 80 und rotes
Eisenoxid (E 172, bei 2 mg Tabletten).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0.5 mg:
Gelbe, modifiziert ovale, bikonvexe Filmtabletten mit «GS»-Prägung
auf der einen und «TFC»-
Prägung auf der anderen Seite.
Filmtabletten zu 2 mg:
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit «GS»-Prägung auf
der einen und «HMJ»-Prägung
auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer
BRAF-V600-Mutation (V600E/K).
Adjuvante Behandlung des Melanoms
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten
Behandlung von Patienten mit
Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach
vollständiger Resektion.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung
von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC; non-small
cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation nach einer
vorausgegangenen Chemotherapie.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Mekinist sollte von einem in der Anwendung
onkologischer Arzneimittel
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Vor der Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib sollte das
Vorliegen einer BRAF-
V600-Mutation anhand eines validierten Tests bestätigt sein. Mekinist
in Kombination mit
Dabrafenib sollte nicht in Patienten angewandt werden, welche ein BRAF
Wild-Typ Melanom oder
BRAF W