MEDOTRIGIN 100 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Kode ATC:

N03AX09

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl 20x100 mg; tbl 30x100 mg; tbl 50x100 mg; tbl 100x100 mg

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Area terapi:

Lamotrigín

Ringkasan produk:

tbl 100x100 mg; tbl 50x100 mg; tbl 30x100 mg; tbl 20x100 mg

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2007-11-12

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05323-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOTRIGIN 25 MG
MEDOTRIGIN 50 MG
MEDOTRIGIN 100 MG
MEDOTRIGIN 200 MG
TABLETY
LAMOTRIGÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOTRIGIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOTRIGIN
3.
Ako užívať MEDOTRIGIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOTRIGIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MEDOTRIGIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOTRIGIN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antiepileptiká, užíva sa na liečbu dvoch
ochorení: EPILEPSIE a
BIPOLÁRNEJ PORUCHY.
MEDOTRIGIN LIEČI EPILEPSIU
tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické
záchvaty
(kŕče).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa MEDOTRIGIN môže
používať samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. MEDOTRIGIN v
kombinácii s inými liekmi sa
môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom
Lennoxov-Gastautov syndróm.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa MEDOTRIGIN v kombinácii s inými
liekmi môže používať
na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na
liečbu epileptických záchvatov
typu absenc

Karakteristik produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05323-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOTRIGIN 25 mg
MEDOTRIGIN 50 mg
MEDOTRIGIN 100 mg
MEDOTRIGIN 200 mg
tablety
2.
K
VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 25 mg tableta obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg lamotrigínu.
Jedna 200 mg tableta obsahuje 200 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 25 mg obsahuje 24,7 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 50 mg obsahuje 49,4 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 100 mg obsahuje 98,8 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 200 mg obsahuje 197,6 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Tableta
25 mg tablety sú béžové okrúhle ploché označené MC na jednej
strane s priemerom 6 mm.
50 mg tablety sú béžové okrúhle ploché s deliacou ryhou s
priemerom 8 mm.
100 mg tablety sú béžové okrúhle ploché s deliacou ryhou s
priemerom 9,5 mm.
200 mg tablety sú béžové okrúhle ploché s deliacou ryhou s
priemerom 12,7 mm.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice, okrem 25 mg tabliet,
ktoré nemajú deliacu ryhu.
4
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_D_
_ospelí a_
_ _
_dospievajúci vo veku 13 a_
_ viac rokov _

Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov
zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty.

Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. MEDOTRIGIN
sa podáva ako
prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom
(AE), ktorým sa začne
liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme.
_Deti a _
_dospievajúci vo veku od _
_2 do 12 rokov _

Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich tonicko-
klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-G