Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod fumaric kyseliny
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Selektívne imunosupresíva
Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej
Mayzent je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsená skleróza (SPMS) aktívne ochorenie potvrdené recidív alebo zobrazovacie funkcie zápalových činnosť.
Revision: 10
oprávnený
2020-01-13
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 1 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu. Mayzent 1 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 1 mg siponimodu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 58,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu. Mayzent 2 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T“ na druhej strane. Mayzent 1 mg filmom obalené tablety Fialovobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „L“ na druhej strane. Mayzent 2 mg filmom obalené tablety Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnost Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 1 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu. Mayzent 1 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 1 mg siponimodu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 58,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu. Mayzent 2 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T“ na druhej strane. Mayzent 1 mg filmom obalené tablety Fialovobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „L“ na druhej strane. Mayzent 2 mg filmom obalené tablety Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnost Baca dokumen lengkapnya