Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

Tersedia dari:

Viatris Healthcare Limited

Kode ATC:

G03AA16

INN (Nama Internasional):

dienogest; ethinylestradiol

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2011-08-03

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MAYRA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mayra und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mayra beachten?
3.
Wie ist Mayra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mayra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MAYRA UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
•
Mayra ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine
Verhütungs

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,17 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Aussehen: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien
oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Mayra zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Mayra mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON MAYRA
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen
werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach
einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Entzugsblutung kommt. Diese
beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
und kann noch
andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen
wird.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar
wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten
Behandlung berichtet.
Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmä