Mavenclad 10 mg comprimate

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Cladribinum

Tersedia dari:

Merck Europe B.V.

Kode ATC:

L04AA40

INN (Nama Internasional):

Cladribinum

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

comprimate

Unit dalam paket:

N4

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

NerPharMa S.R.L., Italia; R-Pharm Germany GmbH, Germania

Tanggal Otorisasi:

2020-09-10

Selebaran informasi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAVENCLAD 10 MG COMPRIMATE
cladribină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
3.
Cum să luați MAVENCLAD
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAVENCLAD
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MAVENCLAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță
citotoxică (distruge celule) care
acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului
imunitar care sunt implicate în
inflamație.
MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul SCLEROZEI
MULTIPLE (SM) la ADULȚI.
SM este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din
jurul nervilor.
S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările
simptomelor și încetinește
evoluția dizabilității.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MAVENCLAD
NU luați MAVENCLAD
-
dacă
sunteți
ALERGIC
la
CLADRIBINĂ
sau
la
oricare
dintre
CELELALTE
COMPONENTE
ale
MAVENCLAD (enumerate la pct. 6).
-
dacă
sunteți
SEROPOZITIV
HIV,
ceea
ce
înseamnă
că
sunteți
infectat
cu
virusul
imunodeficienței umane (HIV).
-
dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului
(hepatită).
-
dacă ave

Karakteristik produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAVENCLAD 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate
cu „C” pe una dintre
fețe și cu „10” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MAVENCLAD este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
scleroză multiplă (SM)
recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau
imagistice (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
MAVENCLAD
trebuie
inițiat
și
supravegheat
de
către
un
medic
cu
experiență în tratamentul SM.
Doze
Doza cumulativă recomandată de MAVENCLAD este de 3,5 mg/kg greutate
corporală pe
parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75
mg/kg pe an. Fiecare ciclu de
tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul
primei luni și una la începutul
celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Dacă este
necesar din punct de vedere
medical (de exemplu pentru recuperarea limfocitelor), ciclul de
tratament din anul 2 poate fi
amânat timp de până la 6 luni. Fiecare săptămână de tratament
constă din 4 sau 5 zile în care
pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două
comprimate) sub forma unei
doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală. Pentru
detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai
jos.
După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară
continuarea tratamentului
cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1). Reînceperea
tratamentului după anul 4 nu a fost
studiată.
_Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului_
Numărul de limfocite trebuie să fie

în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în
anul 1,

cel p