Marbocyl P 5 mg tabletten voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MARBOFLOXACINE

Tersedia dari:

Vetoquinol B.V.

Kode ATC:

QJ01MA93

INN (Nama Internasional):

MARBOFLOXACINE

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

MARBOFLOXACINE 5 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Marbofloxacin

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

2005-04-15

Karakteristik produk

BD/2020/REG NL 10236/zaak 784901
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL P 5 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10236;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MARBOCYL P 5
MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10236, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MARBOCYL P 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 10236 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MARBOCYL P 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 10236 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10236/zaak 784901
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10236/zaak 784901
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL P 5 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine 5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Deelbaar.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Huidinfecties veroorzaakt door_ Staphylococcus _spp. (_S. aureus_ en
_S_._ intermedius_)