Mantreda 15 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rivaroxaban

Tersedia dari:

Sigillata Limited (8187417)

Dosis:

15 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-10-01

Selebaran informasi

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MANTREDA 15 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mantreda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mantreda beachten?
3.
Wie ist Mantreda einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mantreda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MANTREDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mantreda enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen
Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der
Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch
Herzklappenerkrankungen)
genannt wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und
den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Mantreda wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit
einem Körpergewicht von
30 kg oder mehr angewendet:
- zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von
Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mantreda 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 125,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Orangefarbene, filmüberzogene, etwa 7 mm große, runde Tablette mit
der Prägung „T“ auf der
einen Seite der Tablette und „3R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie kongestive
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder
transitorische ischämische Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von
30 bis 50 kg nach
mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis
entspricht.
Die Therapie mit Mantreda sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden,
vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und
systemischen Embolien
überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Mantreda sofort
einnehmen und am
nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren.
Es sollte kei