Mannitol-Lösung 20

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mannitol (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

Deltamedica GmbH (8129325)

INN (Nama Internasional):

Mannitol (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 200 Gramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2005-03-30

Selebaran informasi

DeltaSelect GmbH
Zul.-Datum
23.03.2005
MANNITOL-LÖSUNG 20
23.06.2005
Zul.-Nr.:
6781339.00.00
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION
23.06.05 
Sch 
GI - MANNITOL-LÖSUNG 20 
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Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
MANNITOL-LÖSUNG 20
ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Mannitol 
200 
g
SONSTIGE BESTANDTEILE
Wasser für Injektionszwecke 
zu 1000  ml
pH 
5,0 bis 7,4
Theoretische Osmolarität 
1100 mosm/l
Titrierbare Azidität 
< 0,7 mmol/l (bis pH = 7,4)
DARREICHUNGSFORM UND MENGE
Die Infusionslösung MANNITOL-LÖSUNG 20 ist in Packungen mit
10 Flaschen zu 250 ml (Glas)  
(N3)
erhältlich.
Lösung zur Osmotherapie.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33
63303 Dreieich
Vertrieb:
DeltaSelect GmbH
Zul.-Datum
23.03.2005
MANNITOL-LÖSUNG 20
23.06.2005
Zul.-Nr.:
6781339.00.00
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION
23.06.05 
Sch 
GI - MANNITOL-LÖSUNG 20 
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Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Tel.:  [phone]
FAX:  [phone]
HERSTELLER
DeltaSelect GmbH
Zweigniederlassung
Benzstraße 5
Betriebsstätte
Hermann-Burkhardt Straße 3
72793 Pfullingen
ANWENDUNGSGEBIETE
·
Therapie  und  Prophylaxe  eines  akuten  Nierenversagens  infolge  Trauma  oder  Schock  nach
vorangegangener Probeinfusion
·
Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
·
Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und –therapie
·
Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
·
Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie
·
Diagnose der Oligurie/Anurie
GEGENANZEIGEN
_Wann darf MANNITOL-LÖSUNG 20 nicht angewendet werden?_
·
nach  Probeinfusion  (siehe  Dosierungsanleitung)  anhaltende  Harnausscheidun

Karakteristik produk

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MANNITOL-LÖSUNG 10
MANNITOL-LÖSUNG 20
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
MANNITOL-LÖSUNG 10
Mannitol
100 g
Natriumcacetat 3 H2O
2,722 g
Natriumchlorid
2,63 g
MANNITOL-LÖSUNG 20
Mannitol
200 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung
Physikochemische Eigenschaften
Theoretische Osmolarität
825 mOsm/l
Titrationsacidität (ad pH 7,4)
< 0,2 mmol/l
pH-Wert
4,5 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma
oder Schock nach
vorangegangener Probeinfusion
–
Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
–
Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und –therapie
–
Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
–
Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
_MANNITOL-LÖSUNG 10 _
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
bis 3 ml/kg KG und Stunde (entsprechend bis 0,3 g Mannitol/kg KG und
Stunde). Dies entspricht
beim Erwachsenen von 70 kg KG ca. 60 Tropfen/min.
Maximale Tagesmenge:
bis 15 ml/kg KG entsprechend bis 1,5 g Mannitol/kg KG (Beim
Erwachsenen bis ca. 1000 ml/Tag).
_MANNITOL-LÖSUNG 20 _
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
bis 1,5 ml/kg KG und Stunde (entsprechend bis 0,3 g Mannitol/kg KG und
Stunde). Dies entspricht
beim Erwachsenen von 70 kg KG ca. 30 Tropfen/min.
Maximale Tagesmenge:
bis 7,5 ml/kg KG entsprechend bis 1,5 g Mannitol/kg KG (Beim
Erwachsenen bis ca. 500 ml/Tag).
Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie/Anurie:
Die Zufuhr von 0,2 g Mannitol/kg Körpermasse innerhalb von 5 Minuten
soll zu einer
Mindestharnmenge von 40 bis 50 ml/Stunde über einen Zeitraum von 2
bis 3 Stunden führen. Eine
zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests
unzureichend war. Bleibt die
Diurese weiterhin aus, dann sind andere t