Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
folna gadopenteticum
Farmavita Regulanet d.o.o., Okićka desni odvojak 2, Samobor
V08CA01
acidum gadopenteticum
500 mikromola/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 469 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 78,63 mg gadolinija
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Biokanol Pharma GmbH, Rastatt, Njemačka
Pakiranje: 5 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-01]; 5 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-02]; 10 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-03]; 10 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-04]; 15 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-05]; 15 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-06]; 20 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-07]; 20 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-08]; 30 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-09]; 30 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-10]; 100 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-11]; 100 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-12] Urbroj: 381-12-01/30-15-08
2015-07-08
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA MAGNEGITA 500 MIKROMOLA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE dimeglumingadopentetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Magnegita 500 mikromola/ml otopinu za injekcije 3. Kako primjenjivati Magnegita 500 mikromola/ml otopinu za injekcije 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Magnegita 500 mikromola/ml otopinu za injekcije 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MAGNEGITA 500 MIKROMOLA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE I ZA ŠTO SE KORISTI Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije sadrži dimeglumingadopentetat, koji pojačava kontrast. Ovaj lijek služi isključivo za dijagnostičku uporabu. Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije se koristi za pregled pomoću nuklearne magnetske rezonancije (NMR). Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije se koristi tijekom NMR snimanja lubanje (glave), kralježnice i za NMR čitavog tijela, uključujući područje glave i vrata, prsnog koša uključujući srce i ženske dojke, trbušne šupljine s gušteračom i jetrom, bubrega, zdjelice (prostata, mokraćni mjehur i maternica), mišića i kostiju. Može se koristiti za lakše vizualiziranje, otkrivanje i određivanje više različitih tipova tumora (izraslina) ili lezija u glavi, kralježnici i na različitim mjestima u tijelu. Dodatno je moguća vizualizacija svih krvnih žila (MR a Baca dokumen lengkapnya
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 469 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 78,63 mg gadolinija. 5 ml otopine za injekciju sadrži 2345 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 393,15 mg gadolinija. 10 ml otopine za injekciju sadrži 4690 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 786,3 mg gadolinija. 15 ml otopine za injekciju sadrži 7035 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola /ml, odnosno 1179,45 mg gadolinija. 20 ml otopine za injekciju sadrži 9380 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 1572,60 mg gadolinija. 30 ml otopine za injekciju sadrži 14 070 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 2358,90 mg gadolinija. 100 ml otopine za injekciju sadrži 46 900 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 7863 mg gadolinija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Prozirna otopina. pH 7,0 – 7,9 viskoznost [mPa - s] 20 °C 4,9 37 °C 2,9 osmolalnost pri 37 °C 1960 [mOsm/kg H 2 O] 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije se koristi samo u dijagnostičke svrhe. 1 H A L M E D 08 - 07 - 2015 O D O B R E N O Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije je kontrastno sredstvo za kranijalnu i spinalnu nuklearnu magnetsku rezonanciju (NMR). Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije je također indicirana za NMR čitavog tijela, uključujući područje glave i vrata, torakalni predio uključujući srce, ženske dojke, abdomen (gušteraču i jetru), retroperitonealni prostor (bubrezi), zdjelicu (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav, intravenskom primjenom. Dimeglumingadopentetat omogućava vizualiziranje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže diferenciranju izmeđ Baca dokumen lengkapnya