Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
cytostatika
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
autorisert
2023-07-04
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LYTGOBI 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER futibatinib ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Lytgobi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lytgobi 3. Hvordan du bruker Lytgobi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lytgobi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LYTGOBI ER OG HVA DET BRUKES MOT Lytgobi inneholder virkestoffet futibatinib, som tilhører en gruppe kreftmedisiner som kalles tyrosinkinasehemmere. Det blokkerer virkningen av et protein i cellen, kalt fibroblastvekstfaktor- reseptor (FGFR), som hjelper til med å regulere cellevekst. Kreftceller kan ha en unormal form av dette proteinet. Ved å blokkere FGFR kan futibatinib forhindre vekst av slike kreftceller. Lytgobi brukes alene (monoterapi) til å behandle voksne med gallegangskreft (også kjent som kolangiokarsinom) som har spredd seg eller ikke kan fjernes ved kirurgi hos pasienter som allerede har fått tidligere behandling, og der hvor svulsten har en unormal form av en viss type av «FGFR»- proteinet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYTGOBI _ _ BRUK IKKE LYTGOBI dersom du er allergisk Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lytgobi 4 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg futibatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,4 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Rund (6 mm), hvit filmdrasjert tablett preget med «4MG» på en side og «FBN» på den motsatte siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lytgobi som monoterapi er indisert til behandling av voksne med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med fibroblastvekstfaktor-reseptor 2 (FGFR2)-fusjon eller rearrangering, med progresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Lytgobi bør initieres av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med gallegangskreft. Før initiering av behandling med Lytgobi bør tilstedeværelse av FGFR2-genfusjon eller rearrangering bekreftes med en passende diagnostisk test. Dosering Den anbefalte startdosen er 20 mg futibatinib tatt oralt én gang daglig. Dersom en dose futibatinib glemmes i mer enn 12 timer, eller oppkast oppstår etter å ha inntatt en dose, bør en ekstra dose ikke tas. Behandling bør gjenopptas med neste planlagte dose. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hos alle pasienter anbefales diettbegrensninger som begrenser fosfatinntak som en del av 3 hyperfosfatemi-behandlingen. En fosfatreduserende behandling bør initieres når serumfosfatnivået er ≥ 5,5 mg/dl. Dersom serumfosfatnivået er > 7 mg/dl, bør futibatinib-dosen modifiseres basert på varigheten og alvorli Baca dokumen lengkapnya