Lytgobi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Futibatinib

Tersedia dari:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Kode ATC:

L01XE51

INN (Nama Internasional):

futibatinib

Kelompok Terapi:

antineoplastiske midler

Area terapi:

Cholangiocarcinoma

Indikasi Terapi:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2023-07-04

Selebaran informasi

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LYTGOBI 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
futibatinib
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lytgobi
3.
Sådan skal du tage Lytgobi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lytgobi indeholder det aktive stof futibatinib, som tilhører en
gruppe kræftlægemidler kaldet
tyrosinkinasehæmmere. Det blokerer virkningen af et protein i cellen
kaldet
fibroblastvækstfaktorreceptor, som hjælper med at regulere
cellevækst. Kræftceller kan have en
unormal form af dette protein. Ved at blokere FGFR kan futibatinib
forhindre væksten af sådanne
kræftceller.
Lytgobi anvendes alene (monoterapi) til behandling af voksne med
galdegangskræft (også kendt som
cholangiocarcinom), der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved
operation hos patienter, der allerede
har modtaget tidligere behandling, og hvis tumor har en bestemt type
unormal "FGFR".
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LYTGOBI
_ _
TAG IKKE LYTGOBI
hvis du er allergisk over for futibatinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i det

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lytgobi 4 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg futibatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rund (6 mm), hvid, filmovertrukken tablet præget på den ene side med
“4MG” og “FBN” på
bagsiden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lytgobi monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk cholangiocarcinom med en fibroblast vækstfaktor-receptor
2 (FGFR2) fusion eller
omlejring, som er progredieret efter mindst én tidligere linje
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Lytgobi bør initieres af en læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af
patienter med kræft i galdevejene.
Tilstedeværelse af FGFR2-genfusioner eller omlejringer skal
bekræftes med en passende, diagnostisk
test inden påbegyndelse af behandling med Lytgobi.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 20 mg futibatinib, der tages oralt én
gang dagligt.
Hvis en dosis futibatinib springes over i mere end 12 timer, eller der
forekommer opkastning efter
indtagelse af en dosis, skal der ikke tages en ekstra dosis, og
behandlingen skal genoptages med den
næste planlagte dosis.
Behandling bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel
toksicitet.
3
Hos alle patienter anbefales kostrestriktioner, der begrænser
fosfatindtag, som en del af behandlingen
af hyperfosfatæmi. En fosfatsænkende behandling bør påbegyndes,
når serumfosfatniveauet er
≥ 5,5 mg/dl. Hvis serumfosfatniveauet e