Lydaxx

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tulathromycine

Tersedia dari:

Vetoquinol

Kode ATC:

QJ01FA94

INN (Nama Internasional):

tulathromycin

Kelompok Terapi:

Cattle; Pigs; Sheep

Area terapi:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik

Indikasi Terapi:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2020-05-18

Selebaran informasi

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER:
LYDAXX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
RUND
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) die geassocieerd zijn met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
die gevoelig
zijn voor tulathromycine. Voordat het product gebruikt wordt, dient
aanwezigheid van de ziekte in de
groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis _
die
gevoelig is voor tulathromycine.
VARKEN
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) die geassocieerd zijn met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica _
die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het product
gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
SCHAAP
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide
antibiotica of één van de hulpstoffen.
24
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYDAXX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) die geassocieerd zijn met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
die gevoelig
zijn voor tulathromycine. Voordat het product gebruikt wordt, dient
aanwezigheid van de ziekte in de
groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis _
die
gevoelig is voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) die geassocieerd zijn met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica _
die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het product
gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide
antibiotica of één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet gelijktijdig
gebruiken met and