Lutathera

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lutetium (177Lu) oksodotreotiid

Tersedia dari:

Advanced Accelerator Applications

Kode ATC:

V10XX04

INN (Nama Internasional):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Kelompok Terapi:

Muud ravi radiofarmatseutiliste preparaatide

Area terapi:

Neuroendokriinsed kasvajad

Indikasi Terapi:

Lutathera on näidustatud ka ravi mitteresetseeritava või metastaatilise, progressiivne, hästi liigendatud (G1 ja G2), somatostatiini retseptorite positiivne gastroenteropancreatic neuroendokriinsete kasvajate (GEP‑NETs) täiskasvanutel.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2017-09-26

Selebaran informasi

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSIOONILAHUS
luteetsium (
177
Lu) oksodotreotiid
_(lutetium (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või muu
tervishoiutöötajaga, kes protseduuri eest
vastutab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
3.
Kuidas Lutatherat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lutatherat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUTATHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS LUTATHERA ON
Lutathera sisaldab luteetsium (
177
Lu) oksodotreotiidi. See on radiofarmatseutiline ravim, mis on
mõeldud kasutamiseks ainult ravi eesmärgil.
MILLEKS LUTATHERAT KASUTATAKSE
Lutatherat kasutatakse täiskasvanutel teatud kasvajate raviks
(gastroenteropankreaatilised
neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt
täielikult eemaldada, mis teie kehas
kaugele levinud (metastaatiline) ning ei reageeri enam teie senisele
ravile.
KUIDAS LUTATHERA TÖÖTAB
Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude
pinnal somatostatiini retseptorid.
Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse
kasvajarakkudesse, põhjustades
nende surma.
Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega. Teie
raviarst ja nukleaarmeditsiini
arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava
protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub
üle kiirgusest tingitud ohu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUTATHERA KASUTAMIST
_ _
LUTATHERAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete luteetsium (
177
Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud
lõigus 6) suhtes allergi

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 370 MBq luteetsium (
177
Lu) oksodotreotiidi (
_lutetium (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum_
)
kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval
ja kellaajal. Võttes arvesse
fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja
kellaajal, jääb lahuse maht viaalis
vahemikku 20,5 ml kuni 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus
infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Füüsikalised tunnused
Luteetsium-177 poolväärtusaeg on 6,647
päeva. Luteetsium-177 laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks
hafnium-177, mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on
maksimaalselt 0,498
MeV. Keskmine
beetaenergia on ligikaudu 0,13
MeV. Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113
keV
(6,2%) ja 208
keV (11%).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks lahuse ml sisaldab kuni 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lutathera on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste
progresseeruvate kõrgelt
diferentseerunud (G1 ja G2) somatostatiini retseptoritele postiivsete
gastroenteropankreaatiliste
neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET-d) raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Olulised ohutusjuhised
Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda
radiofarmatseutilisi ravimeid
vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui
patsienti on hinnatud kvalifitseeritud
arsti poolt.
Patsiendi tuvastamine
Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite
visualiseerimine (stsintigraafia või
positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite
liigekspressiooni kasvaja koes, kus
kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa
omastamisvõime.
3
Annustamine
_T�