Losartan Sandoz 100 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Losartankalium 100 mg

Tersedia dari:

Sandoz SA-NV

Kode ATC:

C09CA01

INN (Nama Internasional):

Losartan Potassium

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Losartankalium 100 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Losartan

Ringkasan produk:

CTI-code: 330513-01 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-13 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838957021277 - CNK-code: 2589018 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-14 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-11 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330504-05 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2008-12-17

Selebaran informasi

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LOSARTAN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
KALIUMLOSARTAN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSARTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine
II-receptorantagonisten" genoemd
worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en zich aan receptoren in
bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de
bloeddruk. Losartan voorkomt de
binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de
bloedvaten zich ontspannen waardoor de
bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge
bloeddruk en type II-diabetes voor dat de
nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Losartan Sandoz wordt gebruikt voor:

de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van
6 - 18 jaar oud

bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes en met in het
laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïnurie (een
aandoening met een abnormaal
aantal eiwitten in de urine) meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag

de

Karakteristik produk

1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Losartan Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,05 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg kaliumlosartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 3,42 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_50 mg filmomhulde tablet:_
Witte, ovale filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide kanten
en gegraveerd met een “3” aan één
kant.
De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_100 mg filmomhulde tablet:_
Witte, langwerpige filmomhulde tablet met drie breukstrepen aan beide
kanten en gegraveerd met een “5”
aan één kant.
De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar
oud.

Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus met
proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5
en 5.1).

Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten, als
behandeling met remmers van het
angiotensineconverterende enzym (ACE) ongeschikt wordt geacht op grond
van een
onverenigbaarheid, _met name hoest_ of contra-indicatie. Patiënten
met hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. De patiënten moeten een
2/19
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en moeten klinisch
stabiel zijn en een erkende behandeling
voor chronisch hartfalen krijgen.

Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve
patiënten met op ECG
vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1: