Loperamidoxid-Janssen

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Loperamidoxid

Tersedia dari:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Nama Internasional):

loperamide

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Loperamidoxid (24885) 1 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1996-03-13

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOPERAMIDOXID-JANSSEN
®
Wirkstoff: Loperamidoxid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses
Arzneimittel
enthält
einen
Stoff,
dessen
Wirkung
in
der
medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische
Unternehmer
hat
deshalb
für
dieses
Arzneimittel
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antidiarrhoikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
1 mg Loperamidoxid wasserfrei
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Povidon K90, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Polysorbat 20,
Croscarmellose-Natrium,
Mikrokristalline
Cellulose,
Hochdisperses
Siliciumdioxid,
Maisstärke, Kartoffelstärke.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Loperamidoxid-Janssen
ist
indiziert
zur
symptomatischen
Therapie
der
akuten
Diarrhoe.
5.
GEGENANZEIGEN
Loperamidoxid-Janssen
darf
nicht
angewendet
werden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und den sonstigen
Bestandteilen sowie
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Loperamid.
Loperamidoxid-Janssen
ist
nicht
anzuwenden,
wenn
eine
Peristaltikhemmung,
Verzögerung der Darmpassage oder Obstipation vermieden werden soll
(z. B. im
akuten Schub der akuten Colitis ulcerosa oder bei pseudomembranöser
Colitis in
Zusammenhang mit Antibiotikaeinnahme).
Hinweis:
Loperamidoxid-Janssen ist sofort abzusetzen, wenn Symptome wie z. B.
Obstipation,
aufgetriebener Leib bis hin zum Ileus oder ähnliche Beschwerden
auftreten.
Loperamidoxid-Janssen soll nicht angewendet werden bei ernsthaftem
Verdacht auf
enteritische Infektionen, bei blutigen und schleimigen Stühlen und
bei bestehendem
Fieber.
Da keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren sowie keine
Erfahrungen bei
Patienten mit Leberinsuffizienz vorliegen, wird Loperamidoxid-Janssen
bei diesen
Patientengruppen nicht empfohlen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Da mit der Anwendu