Lioresal Intrathecaal 10 mg/5 ml, oplossing voor injectie/infusie, 5 ml

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BACLOFEN

Tersedia dari:

Novartis Pharma B.V.

Kode ATC:

M03BX01

INN (Nama Internasional):

BACLOFEN

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie of infusie

Komposisi:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Baclofen

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Tanggal Otorisasi:

1995-11-08

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIORESAL INTRATHECAAL 0,05 MG/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
1 ML
LIORESAL INTRATHECAAL 10 MG/20 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
20 ML
LIORESAL INTRATHECAAL 10 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE 5
ML
baclofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten
als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lioresal Intrathecaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIORESAL INTRATHECAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lioresal Intrathecaal behoort tot een groep van geneesmiddelen die
spierverslappers wordt genoemd.
Uw arts heeft besloten dat u of uw kind dit geneesmiddel nodig heeft
voor de behandeling van uw
aandoening. Lioresal Intrathecaal is bestemd voor volwassenen en
kinderen van 4 jaar en ouder en wordt
gebruikt om buitensporige spanning in uw spieren (spasmen) te
verminderen en te verlichten, zoals deze
voorkomt bij verscheidene ziekten, zoals cerebrale parese, multiple
sclerose, aandoeningen aan het
ruggenmerg, cerebrovasculair accident en andere afwijkingen aan het
zenuwstelsel.
De vloeistof in de ampullen wordt met een speciale pomp via injectie
(bij gebruik als test) of infusie in uw
ruggenmerg of in het ruggenmerg van uw k

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lioresal Intrathecaal 0,05 mg/1 ml, oplossing voor injectie of infusie
1 ml
Lioresal Intrathecaal 10 mg/20 ml, oplossing voor injectie of infusie
20 ml
Lioresal Intrathecaal 10 mg/5 ml, oplossing voor injectie of infusie 5
ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Lioresal ampul van 1 ml bevat 0,05 mg baclofen (0,05 mg/ml).
Eén Lioresal ampul van 20 ml bevat 10 mg baclofen (0,5 mg/ml).
Eén Lioresal ampul van 5 ml bevat 10 mg baclofen (2 mg/ml).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van
100 microgram, d.w.z. in
wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie voor intrathecaal gebruik.
Heldere, kleurloze oplossing met een osmolaliteit van 285-315
mosmol/kg en een pH-waarde van 5,5-
7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Patiënten met een ernstige en chronische spinale spasticiteit:
-
die niet reageren op orale antispasmodica en/of die ernstige
bijwerkingen van orale
antispasmodica ondervinden
-
en met een normale liquor circulatie
-
en met een positieve reactie op testdoses baclofen intrathecaal
(zie rubriek 4.2).
De klinische ervaring met betrekking tot cerebrale spasticiteit is
beperkt.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Lioresal Intrathecaal is geïndiceerd voor patiënten van 4 tot <18
jaar met ernstige chronische
spasticiteit van cerebrale of spinale oorsprong (gerelateerd aan een
ongeval, multiple sclerose of
andere aandoeningen van het ruggenmerg) die niet reageren op orale
antispasmodica (waaronder orale
baclofen) en/of die onaanvaardbare bijwerkingen ondervinden bij een
effectieve orale dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De effectiviteit van Lioresal Intrathecaal is aangetoond in
gerandomiseerde, gecontroleerde
onderzoeken, uitgevoerd door Medtronic, Inc., gebruik makend van het
SynchroMed
®
Programmable
Infusion System. Dit hulpmiddel is een implanteerbaar
geneesmiddelafgiftesysteem met navulbare
rese